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Klinische Studie von LV009-Injektion zur Behandlung von hämatologischen und lymphoiden Malignomen

3. Dezember 2025 aktualisiert von: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Klinische Studie zur LV009-Injektion zur Behandlung von rezidivierten/refraktären CD19-positiven hämatologischen und lymphatischen Malignomen

Diese klinische Studie ist als einarmige, offene, einzentrische, vom Prüfarzt initiierte Frühentwicklungsstudie konzipiert. Ihr primäres Ziel ist die Bewertung der Sicherheit von LV009-Injektion bei Patienten mit rezidivierenden/refraktären CD19-positiven hämatolymphatischen Malignomen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yang Xu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich), unabhängig von Geschlecht und Ethnie.
  2. Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status (PS) von 0 bis 2.
  4. Erfüllt die Kriterien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für rezidivierende oder refraktäre Erkrankung mit bestätigter Diagnose einer CD19-positiven hämatolymphatischen Malignität.
  5. Ausreichende Leber-, Nieren- und kardiopulmonale Funktion.
  6. Absolute Lymphozytenzahl (ALC) ≥ 0,5 × 10⁹/L; Thrombozytenzahl ≥ 50 × 10⁹/L; CD3-positive T-Zellzahl ≥ 150 Zellen/μL

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfers bei der Screening-Untersuchung eine Langzeitanwendung von Immunsuppressiva benötigen.
  2. Anamnese von zerebrovaskulärem Insult oder Krampfanfällen innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  3. Vorhandensein anderer aktiver maligner Erkrankungen neben der untersuchten Erkrankung, mit Ausnahme von Carcinoma in situ.
  4. Patienten mit schwerer Herzerkrankung, instabilen systemischen Erkrankungen oder chronisch fortschreitenden neurologischen Störungen etc.
  5. Patienten, die vor dem Screening bereits eine CAR-T-Therapie oder andere gentechnisch modifizierte Zelltherapien erhalten haben.
  6. Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  7. Nachweis einer Beteiligung des Zentralnervensystems zum Zeitpunkt des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LV009-Injektion
Biologisch: LV009-Injektion
Berechtigte Probanden, die nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung den Screening-Prozess bestehen, erhalten eine Infusion mit LV009-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Nebenwirkungen während der Behandlungsperiode (TEAEs), schwere Nebenwirkungen (SAEs), replikationsfähiges Lentivirus (RCL) und Lentivirus-Insertionsstellenstatus (Bewertet gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0, NCI CTCAE v5.0)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PG-012-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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