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Étude clinique de l'injection LV009 pour le traitement des tumeurs malignes hématologiques et lymphoïdes

3 décembre 2025 mis à jour par: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Étude clinique de l'injection de LV009 pour le traitement des tumeurs malignes hématologiques et lymphoïdes CD19-positives en rechute/réfractaires

Cet essai clinique est conçu comme une étude monobras, en ouvert, monocentrique, initiée par un investigateur et de phase précoce. Son objectif principal est d'évaluer l'innocuité de l'injection LV009 chez des sujets atteints de néoplasies hématolymphoïdes CD19-positives en rechute/réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yang Xu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de 18 à 70 ans (inclus), quel que soit le sexe et l'origine ethnique.
  2. Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
  3. Score de statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  4. Répond aux critères du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour une maladie en rechute ou réfractaire, avec un diagnostic confirmé de malignité hématolymphoïde CD19-positive.
  5. Fonction hépatique, rénale et cardiopulmonaire adéquate.
  6. Numération lymphocytaire absolue (ALC) ≥ 0,5 × 10⁹/L ; numération plaquettaire ≥ 50 × 10⁹/L ; numération des lymphocytes T CD3-positifs ≥ 150 cellules/μL.

Critères d'exclusion :

  1. Patients qui, selon l'évaluation de l'investigateur lors du dépistage, nécessitent une utilisation à long terme d'agents immunosuppresseurs.
  2. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de crises convulsives dans les 6 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.
  3. Présence d'autres maladies malignes actives en dehors de la maladie étudiée, à l'exception du carcinome in situ.
  4. Patients atteints d'une maladie cardiaque grave, de maladies systémiques instables ou de troubles neurologiques chroniques progressifs, etc.
  5. Patients ayant reçu une thérapie CAR-T ou d'autres thérapies cellulaires génétiquement modifiées avant le dépistage.
  6. Patients ayant participé à d'autres études cliniques dans le mois précédant le dépistage.
  7. Preuve d'atteinte du système nerveux central au moment du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection LV009
Biologique: Injection LV009
Les sujets éligibles qui réussissent le processus de sélection après avoir fourni un consentement éclairé signé recevront une perfusion de LV009 Injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 2 ans
Effets indésirables survenant au cours de la période de traitement (TEAE), événements indésirables graves (SAE), lentivirus compétents pour la réplication (RCL) et statut du site d'insertion lentivirale (évalués selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables, version 5.0, NCI CTCAE v5.0)
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

3 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PG-012-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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