Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie injekce LV009 pro léčbu hematologických a lymfoidních malignit

3. prosince 2025 aktualizováno: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Klinická studie injekce LV009 pro léčbu relabujících/refrakterních CD19-pozitivních hematologických a lymfoidních malignit

Tato klinická studie je navržena jako jednoramenná, otevřená, jednocentrová, iniciovaná výzkumníkem, raná fáze studie. Jejím hlavním cílem je vyhodnotit bezpečnost injekce LV009 u pacientů s relabujícím/refrakterním CD19-pozitivním hematolymfoidním malignitami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yang Xu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 70 let (včetně), bez ohledu na pohlaví a rasu.
  2. Předpokládaná délka života delší než 12 týdnů.
  3. Skóre výkonnostního stavu (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  4. Splňuje kritéria National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pro relapsující nebo refrakterní onemocnění s potvrzenou diagnózou CD19-pozitivní hematolymfoidní malignity.
  5. Dostatečná jaterní, renální a kardiopulmonální funkce.
  6. Absolutní počet lymfocytů (ALC) ≥ 0,5 × 10⁹/L; Počet trombocytů ≥ 50 × 10⁹/L; Počet CD3-pozitivních T-buněk ≥ 150 buněk/μL

Vylučovací kritéria:

  1. Pacienti, kteří podle posouzení vyšetřovatele při screeningu vyžadují dlouhodobé užívání imunosupresivních látek.
  2. Historie cévní mozkové příhody nebo konvulzivních záchvatů do 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.
  3. Přítomnost jiných aktivních maligních onemocnění kromě sledovaného onemocnění, s výjimkou karcinomu in situ.
  4. Pacienti se závažným srdečním onemocněním, nestabilními systémovými chorobami nebo chronickými progresivními neurologickými poruchami atd.
  5. Pacienti, kteří před screeningem podstoupili CAR-T terapii nebo jiné geneticky modifikované buněčné terapie.
  6. Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 1 měsíce před screeningem.
  7. Důkaz postižení centrálního nervového systému v době screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LV009 Injekce
Biologický: Injekce LV009
Způsobilí subjekty, které po podepsání informovaného souhlasu projdou screeningovým procesem, dostanou infuzi přípravku LV009 Injection.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí příhody vyskytující se během léčebného období (TEAEs), závažné nežádoucí příhody (SAEs), replikačně kompetentní lentivirus (RCL) a status vložení lentiviru (hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 5.0, NCI CTCAE v5.0)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PG-012-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce LV009

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit