Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af LV009-injektion til behandling af hematologiske og lymfoid maligniteter

3. december 2025 opdateret af: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Klinisk undersøgelse af LV009-injektion til behandling af recidiverende/refraktære CD19-positive hæmatologiske og lymfoide maligniteter

Denne kliniske undersøgelse er designet som en enkeltarmet, åben-label, enkeltcenter, forskerinitieret, tidligfaseundersøgelse. Hovedformålet er at evaluere sikkerheden af LV009-injektionen hos patienter med recidiverende/refraktære CD19-positive hematolymfoide maligniteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Xu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 70 år (inklusive), uanset køn og race.
  2. Forventet levetid over 12 uger.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score på 0 til 2.
  4. Opfylder National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier for recidiv eller refraktær sygdom, med en bekræftet diagnose af CD19-positiv hematolymfoid malignitet
  5. Tilstrækkelig lever-, nyre- og kardiopulmonal funktion
  6. Absolut lymfocytantal (ALC) ≥ 0,5 × 10⁹/L; Trombocytantal ≥ 50 × 10⁹/L; CD3-positive T-celleantal ≥ 150 celler/μL

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der efter undersøgelseslederens skøn ved screening kræver langvarig brug af immundæmpende midler.
  2. Historie med cerebrovaskulært accident eller konvulsive anfald inden for 6 måneder før underskrivelse af informeret samtykkeerklæring.
  3. Tilstedeværelse af andre aktive ondartede sygdomme ud over den undersøgte sygdom, med undtagelse af carcinoma in situ.
  4. Patienter med alvorlig hjertesygdom, ustabile systemiske sygdomme eller kroniske progressive neurologiske lidelser mv.
  5. Patienter, der har modtaget CAR-T-terapi eller andre genetisk modificerede celleterapier før screening.
  6. Patienter, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 1 måned før screening.
  7. Evidens for centralnervesystem involvering på screeningtidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LV009 Injektion
Biologisk: LV009 Injektion
Berettigede deltagere, der består screeningsprocessen efter at have givet underskrevet informeret samtykke, vil modtage en infusion af LV009-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger, der opstår i behandlingsperioden (TEAEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), replikationskompetent lentivirus (RCL) og lentiviral insertionssted-status (vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0, NCI CTCAE v5.0)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PG-012-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med LV009 Injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner