Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico dell'iniezione LV009 per il trattamento di neoplasie ematologiche e linfoidi

3 dicembre 2025 aggiornato da: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studio Clinico dell'Iniezione LV009 per il Trattamento di Neoplasie Ematologiche e Linfoidi CD19-Positive Recidivanti/Refrattarie

Questo studio clinico è progettato come uno studio monobrachiale, in aperto, monocentrico, avviato dallo sperimentatore, di fase precoce. Il suo obiettivo primario è valutare la sicurezza dell'Iniezione LV009 in soggetti con neoplasie ematolinfoidi CD19-positive recidivate/refrattarie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yang Xu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi), indipendentemente dal sesso e dalla razza.
  2. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  3. Punteggio dello stato di performance (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
  4. Soddisfa i criteri del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per malattia recidivante o refrattaria, con diagnosi confermata di neoplasia ematolinfatica CD19-positiva.
  5. Funzionalità epatica, renale e cardiopolmonare adeguata.
  6. Conteggio assoluto dei linfociti (ALC) ≥ 0,5 × 10⁹/L; Conta piastrinica ≥ 50 × 10⁹/L; Conteggio delle cellule T CD3-positive ≥ 150 cellule/µL.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore allo screening, richiedono l'uso a lungo termine di agenti immunosoppressori.
  2. Storia di ictus cerebrale o convulsioni nei 6 mesi precedenti la firma del modulo di consenso informato.
  3. Presenza di altre malattie maligne attive oltre alla malattia in studio, ad eccezione del carcinoma in situ.
  4. Pazienti con grave cardiopatia, malattie sistemiche instabili o disturbi neurologici cronici progressivi, ecc.
  5. Pazienti che hanno ricevuto terapia CAR-T o altre terapie cellulari geneticamente modificate prima dello screening.
  6. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese prima dello screening.
  7. Evidenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale al momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LV009 Iniezione
Biologico: Iniezione LV009
I soggetti idonei che superano il processo di screening dopo aver fornito il consenso informato firmato riceveranno un'infusione di LV009 Injection.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni
Eventi Avversi Insorti Durante il Periodo di Trattamento (TEAEs), Eventi Avversi Gravi (SAEs), Lentivirus Competenti per la Replicazione (RCL) e Stato del Sito di Inserimento Lentivirale (Valutato secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi, Versione 5.0, NCI CTCAE v5.0)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

3 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PG-012-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta

Prove cliniche su Iniezione LV009

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi