Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LV009-injektion kliininen tutkimus hematologisten ja lymfoidisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

LV009-injektion kliininen tutkimus relapsoituneiden/refraktori CD19-positiivisten hematologisten ja lymfoidisten maligniteettien hoidossa

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu yksihaaraiseksi, avoimiseksi, yksikeskuksiseksi, tutkijan aloittamaksi, varhaisvaiheen tutkimukseksi. Sen ensisijainen tavoite on arvioida LV009-injektion turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutuneet/refraktaariset CD19-positiiviset hematolymfoidiset maligniteetit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yang Xu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18–70 vuotta (mukaan lukien) sukupuolesta ja rodusta riippumatta.
  2. Eliniän odote yli 12 viikkoa.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka (PS) 0–2.
  4. Täyttää National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriteerit uusiutuneelle tai lääkkeille vastaamattomalle taudille, vahvistetulla CD19-positiivisen hematolymfaattisen maligniteetin diagnoosilla.
  5. Riittävä maksa-, munuais- ja sydän-keuhkotoiminta.
  6. Absoluuttinen lymfosyyttimäärä (ALC) ≥ 0.5 × 10⁹/L; Verihiutalemäärä ≥ 50 × 10⁹/L; CD3-positiivinen T-solumäärä ≥ 150 solua/μL

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan seulonnassa vaativat pitkäaikaista immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä.
  2. Aivoverenkiertohäiriö tai kouristuskohtaus 6 kuukauden aikana ennen tietoon perustuvan suostumuksen antamista.
  3. Muita aktiivisia pahanlaatuisia sairauksia tutkittavan sairauden lisäksi, paitsi carcinoma in situ.
  4. Potilaat, joilla on vakava sydänsairaus, epävakaita systemaattisia sairauksia tai kroonisia eteneviä neurologisia häiriöitä jne.
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet CAR-T-hoitoa tai muita geneettisesti muokattuja soluhoidoita ennen seulontaa.
  6. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
  7. Keskeisen hermoston osallistumisen merkkejä seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LV009-injektio
Biologinen: LV009-ruiske
Sopivat koehenkilöt, jotka läpäisevät seulontaprosessin allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, saavat LV009-injektion infuusion.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoidon aikana ilmaantuvat haittatapahtumat (TEAE), vakavat haittatapahtumat (SAE), replikaatiokykyiset lentivirukset (RCL) ja lentiviruksen integraatiopaikan tila (arvioitu Haittatapahtumien yhteisterminologian kriteerien, versio 5.0, NCI CTCAE v5.0 mukaan)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 3. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 3. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PG-012-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa