Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование инъекции LV009 для лечения гематологических и лимфоидных злокачественных новообразований

3 декабря 2025 г. обновлено: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Клиническое исследование инъекции LV009 для лечения рецидивирующих/рефрактерных CD19-позитивных гематологических и лимфоидных злокачественных новообразований

Это клиническое исследование разработано как однорукавное, открытое, одноцентровое, инициированное исследователем исследование ранней фазы. Его основной целью является оценка безопасности инъекции LV009 у пациентов с рецидивирующими/рефрактерными CD19-позитивными гематолимфоидными злокачественными новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yang Xu, MD
  • Номер телефона: +86-13732628683
  • Электронная почта: xuyang1020@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Yang Xu, MD
          • Номер телефона: +86-13732628683
          • Электронная почта: xuyang1020@126.com
        • Главный следователь:
          • Yang Xu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет (включительно), независимо от пола и расы.
  2. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
  3. Оценочный балл по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  4. Соответствие критериям Национальной всеобъемлющей онкологической сети (NCCN) для рецидивирующего или рефрактерного заболевания с подтвержденным диагнозом CD19-позитивного гематолимфоидного злокачественного новообразования.
  5. Адекватная функция печени, почек и кардиопульмональной системы.
  6. Абсолютное количество лимфоцитов (АКЛ) ≥ 0,5 × 10⁹/л; количество тромбоцитов ≥ 50 × 10⁹/л; количество CD3-позитивных Т-клеток ≥ 150 клеток/мкл.

Критерии исключения:

  1. Пациенты, которые, по мнению исследователя при скрининге, требуют длительного применения иммуносупрессивных препаратов.
  2. Анамнез цереброваскулярного инсульта или судорожных припадков в течение 6 месяцев до подписания информированного согласия.
  3. Наличие других активных злокачественных заболеваний, кроме исследуемого заболевания, за исключением карциномы in situ.
  4. Пациенты с тяжелыми сердечными заболеваниями, нестабильными системными заболеваниями или хроническими прогрессирующими неврологическими расстройствами и т.д.
  5. Пациенты, которые получали CAR-T-терапию или другие генетически модифицированные клеточные терапии до скрининга.
  6. Пациенты, которые участвовали в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до скрининга.
  7. Признаки вовлечения центральной нервной системы на момент скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция LV009
Биологический: Инъекция LV009
Кандидаты, соответствующие критериям, которые успешно пройдут процесс скрининга после предоставления подписанного информированного согласия, получат инфузию препарата LV009.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 2 года
Нежелательные явления, возникшие в период лечения (TEAEs), серьезные нежелательные явления (SAEs), репликационно-компетентный лентивирус (RCL) и статус сайта встраивания лентивируса (оценка проводилась согласно Общей терминологии нежелательных явлений, версия 5.0, NCI CTCAE v5.0)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PG-012-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться