Klinisk studie av LV009-injeksjon for behandling av hematologiske og lymfoide maligniteter
3. desember 2025 oppdatert av: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Klinisk studie av LV009-injeksjon for behandling av tilbakevendende/refraktære CD19-positive hematologiske og lymfoide maligniteter
Denne kliniske studien er designet som en enkelarms, åpen, enkelt-senter, forskerinitiert, tidligfase-studie.
Hovedformålet er å evaluere sikkerheten til LV009-injeksjon hos pasienter med tilbakevendende/refraktære CD19-positive hematolymfoid maligniteter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yang Xu, MD
- Telefonnummer: +86-13732628683
- E-post: xuyang1020@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Yang Xu, MD
- Telefonnummer: +86-13732628683
- E-post: xuyang1020@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Yang Xu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 70 år (inklusive), uavhengig av kjønn og etnisitet.
- Forventet levealder over 12 uker.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus (PS) score på 0 til 2.
- Oppfyller National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier for tilbakevendende eller refraktær sykdom, med bekreftet diagnose av CD19-positiv hematolymfoid malignitet.
- Tilstrekkelig lever-, nyre- og kardiopulmonal funksjon.
- Absolutt lymfocytantall (ALC) ≥ 0,5 × 10⁹/L; Trombocytantall ≥ 50 × 10⁹/L; CD3-positive T-celleantall ≥ 150 celler/µL
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som, etter forskerens vurdering ved screening, krever langtidsbruk av immundempende midler.
- Historikk med cerebrovaskulær ulykke eller krampeanfall innen 6 måneder før signering av informert samtykkeerklæring.
- Tilstedeværelse av andre aktive ondartede sykdommer utover den undersøkte sykdommen, med unntak av carcinoma in situ.
- Pasienter med alvorlig hjertesykdom, ustabile systemiske sykdommer eller kroniske progressive nevrologiske lidelser, etc.
- Pasienter som har mottatt CAR-T-terapi eller annen genetisk modifisert celleterapi før screening.
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 1 måned før screening.
- Bevis for sentralnervesystem involvering ved screeningtidspunktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LV009-injeksjon
|
Kvalifiserte deltakere som består opptaksprosessen etter å ha gitt skriftlig informert samtykke vil få en infusion av LV009-injeksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 2 år
|
Bivirkninger som oppstår i løpet av behandlingsperioden (TEAEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), replikasjonskompetent lentivirus (RCL) og lentiviral innsettingssted-status (vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0, NCI CTCAE v5.0)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
3. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
3. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PG-012-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .