Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne preparatu LV009 w leczeniu nowotworów hematologicznych i chłoniaków

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Badanie kliniczne iniekcji LV009 w leczeniu nawracających/opornych na leczenie CD19-dodatnich nowotworów hematologicznych i limfoidalnych

To badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako jedno-ramieniowe, otwarte, jednoośrodkowe, inicjowane przez badacza, wczesnofazowe badanie.
Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa wstrzyknięcia LV009 u pacjentów z nawracającymi/opornymi hematolimfoidalnymi nowotworami złośliwymi CD19-dodatnimi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yang Xu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat (włącznie), niezależnie od płci i rasy.
  2. Przewidywana długość życia większa niż 12 tygodni.
  3. Wskaźnik sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie od 0 do 2.
  4. Spełnia kryteria National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dla choroby nawrotowej lub opornej na leczenie, z potwierdzonym rozpoznaniem złośliwego nowotworu hematolimfatycznego CD19-dodatniego.
  5. Prawidłowa czynność wątroby, nerek i układu sercowo-oddechowego.
  6. Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) ≥ 0,5 × 10⁹/L; liczba płytek krwi ≥ 50 × 10⁹/L; liczba limfocytów T CD3-dodatnich ≥ 150 komórek/μL.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy według oceny badacza podczas badania przesiewowego wymagają długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych.
  2. Wywiad dotyczący udaru mózgu lub napadów drgawkowych w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
  3. Obecność innych aktywnych chorób nowotworowych poza badaną chorobą, z wyjątkiem raka in situ.
  4. Pacjenci z ciężką chorobą serca, niestabilnymi chorobami ogólnoustrojowymi lub przewlekłymi postępującymi zaburzeniami neurologicznymi itp.
  5. Pacjenci, którzy przed badaniem przesiewowym otrzymali terapię CAR-T lub inne genetycznie modyfikowane terapie komórkowe.
  6. Pacjenci, którzy w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym uczestniczyli w innych badaniach klinicznych.
  7. Dowody na zajęcie ośrodkowego układu nerwowego w czasie badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja LV009
Biologiczny: Iniekcja LV009
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy przejdą proces kwalifikacji po podpisaniu świadomej zgody, otrzymają wlew preparatu LV009.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenia niepożądane występujące w okresie leczenia (TEAEs), poważne zdarzenia niepożądane (SAEs), replikacyjnie zdolne lentiwirusy (RCL) oraz status miejsca integracji lentiwirusa (oceniane zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologii Zdarzeń Niepożądanych, wersja 5.0, NCI CTCAE v5.0)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PG-012-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj