Klinisk studie av LV009-injektion för behandling av hematologiska och lymfoida maligniteter
3 december 2025 uppdaterad av: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Klinisk studie av LV009-injektion för behandling av recidiverande/refraktära CD19-positiva hematologiska och lymfoida maligniteter
Denna kliniska prövning är utformad som en enarmsstudie, öppen, ettcentrerad, forskarinitierad och tidigfasstudie.
Dess primära mål är att utvärdera säkerheten för LV009-injektion hos patienter med återkommande/refraktära CD19-positiva hematolymfoida maligniteter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yang Xu, MD
- Telefonnummer: +86-13732628683
- E-post: xuyang1020@126.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Yang Xu, MD
- Telefonnummer: +86-13732628683
- E-post: xuyang1020@126.com
-
Huvudutredare:
- Yang Xu, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 70 år (inklusive), oavsett kön och ras.
- Livslängd förväntas vara längre än 12 veckor.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus (PS) poäng 0 till 2.
- Uppfyller National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier för återkommande eller refraktär sjukdom, med bekräftad diagnos av CD19-positiv hematolymfoid malignitet.
- Tillräcklig levers, njurars och kardiopulmonell funktion.
- Absolut lymfocytantal (ALC) ≥ 0,5 × 10⁹/L; Trombocytantal ≥ 50 × 10⁹/L; CD3-positiva T-cellantal ≥ 150 celler/μL
Exklusionskriterier:
- Patienter som, enligt utredarens bedömning vid screening, kräver långtidsanvändning av immunsuppressiva läkemedel.
- Historik av cerebrovaskulär olycka eller krampanfall inom 6 månader före undertecknandet av informerat samtycke.
- Närvaro av andra aktiva maligna sjukdomar utöver den studerade sjukdomen, med undantag för carcinoma in situ.
- Patienter med allvarlig hjärtsjukdom, instabila systemiska sjukdomar eller kroniska progressiva neurologiska störningar, etc.
- Patienter som har fått CAR-T-terapi eller annan genetiskt modifierad cellterapi före screening.
- Patienter som har deltagit i andra kliniska studier inom 1 månad före screening.
- Bevis på centralnervsysteminvolvering vid tidpunkten för screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LV009 Injektion
|
Berättigade deltagare som klarar urvalsprocessen efter att ha lämnat ett undertecknat informerat samtycke kommer att få en infusion av LV009-injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 2 år
|
Biverkningar som inträffar under behandlingsperioden (TEAEs), Allvarliga biverkningar (SAEs), Replikationskompetent lentivirus (RCL) och Lentiviral insertionsplatsstatus (Bedöms enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0, NCI CTCAE v5.0)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
3 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
3 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PG-012-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .