Estudio Clínico de la Inyección LV009 para el Tratamiento de Neoplasias Hematológicas y Linfoides
3 de diciembre de 2025 actualizado por: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Estudio Clínico de la Inyección LV009 para el Tratamiento de Neoplasias Hematológicas y Linfoides CD19-Positivas Recaídas/Refractarias
Este ensayo clínico está diseñado como un estudio de fase temprana, de un solo brazo, abierto, de un solo centro e iniciado por el investigador.
Su objetivo principal es evaluar la seguridad de la inyección LV009 en sujetos con neoplasias hematolinfoides CD19-positivas recidivantes/refractarias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Xu, MD
- Número de teléfono: +86-13732628683
- Correo electrónico: xuyang1020@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Yang Xu, MD
- Número de teléfono: +86-13732628683
- Correo electrónico: xuyang1020@126.com
-
Investigador principal:
- Yang Xu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años (inclusive), independientemente del sexo y la raza.
- Esperanza de vida superior a 12 semanas.
- Puntuación del estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- Cumple los criterios de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para enfermedad recidivante o refractaria, con diagnóstico confirmado de neoplasia hematolinfática CD19-positiva.
- Función hepática, renal y cardiopulmonar adecuada.
- Recuento absoluto de linfocitos (RAL) ≥ 0,5 × 10⁹/L; recuento de plaquetas ≥ 50 × 10⁹/L; recuento de células T CD3-positivas ≥ 150 células/μL
Criterios de exclusión:
- Pacientes que, según el criterio del investigador en la evaluación, requieren uso prolongado de agentes inmunosupresores.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o convulsiones en los 6 meses previos a la firma del formulario de consentimiento informado.
- Presencia de otras enfermedades malignas activas además de la enfermedad en estudio, con excepción del carcinoma in situ.
- Pacientes con enfermedad cardíaca grave, enfermedades sistémicas inestables o trastornos neurológicos progresivos crónicos, etc.
- Pacientes que han recibido terapia CAR-T u otras terapias celulares modificadas genéticamente antes de la evaluación.
- Pacientes que han participado en otros estudios clínicos dentro del mes previo a la evaluación.
- Evidencia de afectación del sistema nervioso central en el momento de la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección LV009
|
Los sujetos elegibles que superen el proceso de selección tras proporcionar el consentimiento informado firmado recibirán una infusión de la Inyección LV009.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Eventos Adversos que Ocurren Durante el Período de Tratamiento (TEAEs, por sus siglas en inglés), Eventos Adversos Graves (SAEs, por sus siglas en inglés), Lentivirus Competente para la Replicación (RCL, por sus siglas en inglés) y Estado del Sitio de Inserción Lentiviral (Evaluado de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, Versión 5.0, NCI CTCAE v5.0)
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
3 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
3 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Linfoma No Hodgkin
Otros números de identificación del estudio
- PG-012-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .