Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van LV009-injectie voor de behandeling van hematologische en lymfoïde maligniteiten

3 december 2025 bijgewerkt door: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Klinische studie van LV009-injectie voor de behandeling van recidiverende/refractaire CD19-positieve hematologische en lymfoïde maligniteiten

Deze klinische studie is opgezet als een single-arm, open-label, single-center, door de onderzoeker geïnitieerde, vroegfase studie. Het primaire doel is om de veiligheid van LV009-injectie te evalueren bij proefpersonen met recidiverende/refractaire CD19-positieve hematolymfoïde maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yang Xu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 70 jaar (inclusief), ongeacht geslacht en ras.
  2. Levensverwachting meer dan 12 weken.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) score van 0 tot 2.
  4. Voldoet aan de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) criteria voor recidiverende of refractaire ziekte, met een bevestigde diagnose van CD19-positieve hematolymfoïde maligniteit.
  5. Voldoende lever-, nier- en cardiopulmonale functie.
  6. Absolute lymfocytenaantal (ALC) ≥ 0,5 × 10⁹/L; Trombocytenaantal ≥ 50 × 10⁹/L; CD3-positieve T-celaantal ≥ 150 cellen/μL.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten die, naar het oordeel van de onderzoeker bij screening, langdurig gebruik van immunosuppressiva nodig hebben.
  2. Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident of convulsieve aanvallen binnen 6 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring.
  3. Aanwezigheid van andere actieve kwaadaardige ziekten naast de onderzochte ziekte, met uitzondering van carcinoma in situ.
  4. Patiënten met ernstige hartaandoeningen, onstabiele systemische ziekten of chronische progressieve neurologische aandoeningen, enz.
  5. Patiënten die voorafgaand aan de screening CAR-T therapie of andere genetisch gemodificeerde celtherapieën hebben ontvangen.
  6. Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan andere klinische studies.
  7. Bewijs van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel op het moment van screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LV009 Injectie
Biologisch: LV009-injectie
Geschikte proefpersonen die het screeningsproces doorstaan na het verstrekken van een ondertekende geïnformeerde toestemming, zullen een infusie van LV009-injectie ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Bijwerkingen die optreden tijdens de behandelingsperiode (TEAEs), ernstige bijwerkingen (SAEs), replicatiecompetent lentivirus (RCL) en lentivirale insertieplaatsstatus (beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0, NCI CTCAE v5.0)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

3 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

3 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PG-012-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren