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「壁を越えたがん治療への接続と遠隔専門知識プログラム」は、フロリダ・パンハンドルおよび周辺地域に住むがん患者に対して、自宅でのがん治療を提供し、治療満足度を向上させることを目的としています

2026年7月28日 更新者：Mayo Clinic

Cancer CARE（Connected Access and Remote Expertise）Beyond Walls - パイロット、第2相臨床試験、フロリダパンハンドルおよび周辺地域における患者の自宅でのがん治療投与と診療所での投与の評価

この第II相試験では、フロリダパンハンドルおよび周辺地域に住むがん患者において、自宅でのがん治療提供が従来のクリニック環境よりも好まれるかどうか、および治療満足度を改善するかどうかを研究します。 通常、薬物関連のがん治療は医療センターで提供されるため、患者は家族、友人、慣れ親しんだ環境からかなりの時間を離れなければなりません。 これは、患者とその家族にとって人生の困難な時期に、身体的、感情的、社会的、経済的負担を増加させる可能性があります。 Cancer Connected Access and Remote Expertise (CARE) Beyond Walls (CCBW) プログラムは、患者の自宅環境でがん治療を提供するために訓練された専門ケアチームを使用します。 これは、在宅医療チーム、医療提供者、メイヨークリニック間のリモート接続をサポートするように設計されています。 これは、フロリダパンハンドルおよび周辺地域に住むがん患者の治療満足度を改善する可能性のある従来のクリニック環境よりも好まれる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

27

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • 募集
        • Mayo Clinic in Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roxana S. Dronca, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • 患者は、担当医師の意見により、臨床的標準治療を十分に耐容しており、同意前に臨床的に有意な薬剤関連反応が発生していないこと
  • 参加者は、このプロトコルに記載されている標準治療レジメンを受けている必要があり、標準的な医療慣行に従って使用されていること。具体的には、a) 参加者の疾患適応症に対して米国食品医薬品局（FDA）が承認しているか、または b) 国内で認められた専門ガイドライン（例：National Comprehensive Cancer Network [NCCN]、American Society of Clinical Oncology [ASCO]、American Society of Hematology [ASH] など）でその疾患適応症に対する標準治療として推奨されていること。適応外使用は、そのようなガイドラインで支持されている場合にのみ許可される
  • 標準治療に従って使用される社会的安定性スクリーナーが、患者がCCBWプログラムに参加するのに適切であることを示していること
  • 担当医師の裁量により、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）が0、1、2、または3であること
  • 同意時に18歳以上の女性または男性の患者であること
  • 研究者の判断により、研究プロトコルに従う意思と能力があること

  • 組織学的に確認された悪性腫瘍を有し、現在適格な治療レジメンのいずれかで治療を受けている患者。

    • 注：以下の疾患タイプと診断された患者は、記載されている適格なレジメンのいずれも受けることができる。さらに、ニボルマブやペムブロリズマブなどのホルモン療法や免疫療法を受けている患者は、特定されたレジメンに加えて、自宅でこれらの点滴を受けることができる。抗アンドロゲン、ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤、経口性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRh）拮抗薬、エストロゲン、選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）、またはアロマターゼ阻害剤などのホルモン剤との併用は許可されるが、経口レジメンのみの組み合わせは許可されない。患者は、記載されている薬剤やレジメンの任意の組み合わせを受けることができる

    • 適格な疾患がんタイプ：

      • アミロイドーシス
      • 基底細胞癌
      • 胆道
      • 膀胱
      • 乳房
      • 子宮頸部
      • 結腸直腸
      • 子宮内膜
      • 卵管
      • 胃食道
      • 膠芽腫
      • 頭頸部
      • 肝細胞
      • ホジキンリンパ腫
      • 肺
      • マントル細胞リンパ腫
      • メルケル細胞癌
      • 多発性骨髄腫
      • 黒色腫
      • 骨髄異形成症候群
      • 卵巣
      • 膵臓
      • 腹膜
      • 前立腺
      • 腎細胞癌
      • 扁平上皮癌
      • 尿路上皮癌

    • 適格なレジメン

      • アテゾリズマブ +/- ベバシズマブ
      • アベラムマブ
      • ベバシズマブ
      • ボルテゾミブ
      • セミプリマブ
      • ダラツムマブ +/- ボルテゾミブ
      • ダルベポエチンアルファ
      • デガレリックス
      • デノスマブ（Xgeva）
      • デュルバルマブ
      • フルオロウラシル +/- ベバシズマブ
      • フルベストラント
      • ゴセレリン
      • ロイプロリド
      • ニボルマブ
      • ニボルマブ + レラトリマブ
      • ペムブロリズマブ
      • ペルツズマブ +/- トラスツズマブ
      • トラスツズマブ +/- ペルツズマブ
      • ゾレドロン酸（Zometa）
  • 生殖可能年齢の女性および男性が避妊要件に従う意思があること
  • フロリダパンハンドルおよびその周辺地域に居住しており、研究で使用される在宅医療提供者および救急医療ネットワークのサービス対象地域内であること
  • 患者の住居に既存のWi-Fi接続があるか、プログラムの一部として提供されるモバイルWi-Fiデバイスを使用して接続可能であり、メイヨークリニックの遠隔CCBWコマンドセンターとの信頼性の高い接続を可能にすること
  • 担当医療提供者からの文書によれば、登録時から12週間以上、現在処方されている適格な治療レジメンを継続する予定である患者
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供すること
  • 質問票を自分自身で、または支援を受けて完了する能力があること
  • フォローアップのために登録機関に戻る意思があること（研究のアクティブモニタリングフェーズ中）

除外基準：

  • 併存する全身性疾患または他の重篤な併存疾患があり、研究者の判断により、患者がこの研究への参加に不適切である、または処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げると考えられる場合

  • 原発性腫瘍の治療と見なされる可能性のある研究薬を現在受けていること。

    • 注：腫瘍学的適応症のための経口併用薬は、標準治療に従って維持され、試験の一部とは見なされない。投与経路に関わらず、非腫瘍学的薬剤はすべて標準治療に従って維持され、同様に試験の一部とは見なされない。したがって、記載されている薬剤に加えて、標準治療に従って経口抗がん剤またはその他の薬剤を受けている患者は、この試験の適格と見なされる
  • 日常生活に継続的（24時間/7日）な支援を必要とし、研究参加に必要な技術を独立して管理できない個人。ただし、介護者が利用可能で、研究全体を通じて一貫した支援を提供する意思がある場合は除く
  • 現在入院中であること（Advanced Care at Homeプログラムへの入院を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヘルスサービスリサーチ（CCBW在宅がん治療）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、標準的な臨床診療に従って、CCBWを通じて最大12週間、自宅での標準的ながん治療を受けます。 12週間の自宅治療後、患者は診療所の環境に戻るか、追加で12週間自宅での治療を継続するかを選択します。
他の：アンケート管理
補助研究
薬：がん治療手順
自宅で受けられる標準的ながん治療
他の名前：
  • 抗がん療法
  • 癌治療
  • 悪性新生物療法
  • 悪性新生物治療
薬：がん治療法
クリニックでの標準的ながん治療を受ける
他の名前：
  • 抗がん療法
  • 癌治療
  • 悪性新生物療法
  • 悪性新生物治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療の提供場所に関する患者の希望
時間枠：12週目に
患者ががん治療の提供場所を1から7の尺度で評価するよう求められた単一項目によって評価される：1 = クリニックでの治療を強く希望する、2 = クリニックでの治療を中程度に希望する、3 = クリニックでの治療をわずかに希望する、4 = 希望なし、5 = 自宅での治療をわずかに希望する、6 = 自宅での治療を中程度に希望する、7 = 自宅での治療を強く希望する。 移動ユニットで何らかのケアを受ける患者は、「自宅」を自宅内または自宅近くの移動ユニット内でのケアの受領と考えるよう指示される。
12週目に
治療部位に関連する有害事象
時間枠：最大9ヶ月間
がん治療の在宅投与の安全性は、研究薬剤／治療法の最終投与後最大30日以内に発生し、がん治療の投与場所に少なくとも関連している可能性のあるグレード3以上の有害事象の発生率によって評価されます。 各タイプの有害事象の最大グレードは、有害事象共通用語規準（CTCAE）バージョン5.0を使用して要約されます。
最大9ヶ月間
回避可能な急性期医療受診、救急室受診、および入院の発生率
時間枠：最大24週間
在宅がん治療の安全性は、在宅がん治療を受けている間に、（治療医の意見において）回避可能な急性期医療受診、救急室受診、または入院を経験した患者の頻度と割合によって評価されます。
最大24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告機能の変化 - EORTC-QLQ-F17
時間枠：ベースライン、12週目、および24週目
欧州がん研究治療機構（EORTC）のQuality of Life Questionnaire（QLQ）-F17の15の機能関連質問を使用して評価しました。 F17は、がん患者の生活の質を評価するために使用されるEORTC-QLQ-C30アンケート（30問）の短縮版です。 F17は機能に関連する項目のみで構成されています。 また、健康状態と生活の質（QOL）に関連する2つの質問も含まれています。 15の機能質問は1〜4のスケールで回答され（1=全くない、2=少しある、3=かなりある、4=非常に多い）、2つの健康／QOL質問は1〜7のスケールで回答され、1=非常に悪く、7=優れているとされます。 より高い合計スコアは、より高い全体的な機能とより良い健康関連の生活の質を示します。
ベースライン、12週目、および24週目
患者報告による全体的な健康状態／生活の質の変化 - EORTC-QLQ-F17
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
EORTC-QLQ-F17のグローバル・ヘルス・ステータス／生活の質（QL）尺度に関する2つの質問で評価されます。 これらの質問は1～7の尺度で回答され、1は非常に悪く、7は優れていることを示します。 より高い総合スコアは、より良好な健康関連の生活の質を示します。
ベースライン、12週目、24週目
患者報告症状 - PRO-CTCAE
時間枠：ベースライン時、第12週、および第24週
有害事象共通用語基準（CTCAE）の患者報告アウトカム（PRO）版によって測定されます。 PRO-CTCAEスコアは複合スコアを使用して要約されます。 PRO-CTCAEは、がん臨床試験における患者自己申告症状を評価するために開発されました。 PRO-CTCAEは、過去7日間に経験した症状と副作用に関連する27の質問で構成されています。 各質問は5段階尺度（例：なし／軽度／中等度／重度／非常に重度、または決してない／まれに／時々／頻繁に／ほぼ常に）で回答されます。 最後の質問は、評価に含まれていないその他の症状を記載する機会です。 スコアが高いほど、より悪化した、またはより頻繁／重度の症状と副作用の経験を示します。
ベースライン時、第12週、および第24週
患者報告症状 - FACT GP5
時間枠：ベースライン、12週、24週
FACT GP 5（がん治療の機能評価質問票一般版5）により測定され、参加者が過去7日間に治療の副作用にどの程度悩まされたかを評価する単一の質問です。 質問は0から4の尺度で回答され、0=まったくない、1=少し、2=ある程度、3=かなり、4=非常に多くを意味します。
ベースライン、12週、24週
患者報告による満足度 - 患者満足度とフィードバック
時間枠：12週間、24週間
本研究のために開発された患者満足度・フィードバック質問票を用いて測定する。
患者の回答は記述的に要約される。
自宅でがん治療を受けることに快適さを感じると回答した患者（すなわち、「かなり」または「非常に」と回答した患者）の頻度と割合を報告する。
12週間、24週間
患者報告満足度 - それは価値がありましたか
時間枠：12週間、24週間
6項目の「それは価値があったか」アンケートによって測定されます。このアンケートでは、患者に在宅でのがん治療が価値あるものだと思ったか、また受けたいか、他の人に勧めるかどうかを尋ねます。 患者には、在宅ケアが生活の質を変えたかどうか、そして経験が期待通りだったかどうかも尋ねられます。 患者はまた、経験を改善するために変更すべき点について自由記述で回答する機会も与えられます。 回答は記述的に要約されます。
12週間、24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Roxana S. Dronca, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月18日

一次修了 (推定)

2026年12月18日

研究の完了 (推定)

2026年12月18日

試験登録日

最初に提出

2025年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月9日

最初の投稿 (実際)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MC250902 (Mayo Clinic)
  • 25-003171 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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