Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program Cancer Connected Access and Remote Expertise Beyond Walls pro poskytování domácí léčby rakoviny a zlepšení spokojenosti s léčbou u pacientů s rakovinou žijících v oblasti Florida Panhandle a okolních oblastech

15. května 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Cancer CARE (Connected Access and Remote Expertise) Beyond Walls - Pilot, Fáze 2 klinické studie k vyhodnocení podávání protinádorové léčby v domácím prostředí pacientů versus na klinice v oblasti floridského Panhandle a okolních oblastech

Tato klinická studie fáze II zkoumá, zda je poskytování onkologické léčby v domácím prostředí preferováno před tradičním klinickým prostředím a zda zlepšuje spokojenost s léčbou u onkologických pacientů žijících v oblasti Florida Panhandle a okolních oblastech. Léčba související s léčivy je obvykle poskytována v lékařském centru, což pacientům způsobuje, že musí trávit značné množství času mimo svou rodinu, přátele a známé prostředí. To může přispět k fyzické, emocionální, sociální a finanční zátěži pro pacienty a jejich rodiny během tohoto obtížného období jejich života. Program Cancer Connected Access and Remote Expertise (CARE) Beyond Walls (CCBW) využívá specializovaný tým péče vyškolený k poskytování onkologické léčby v domácím prostředí pacienta. Je navržen tak, aby podporoval vzdálené spojení mezi týmem domácí péče, poskytovateli a klinikou Mayo. To může být preferováno před tradičním klinickým prostředím, což může zlepšit spokojenost s léčbou u onkologických pacientů žijících v oblasti Florida Panhandle a okolních oblastech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roxana S. Dronca, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podle názoru ošetřujícího lékaře adekvátně toleroval svou klinickou standardní léčbu a před podáním souhlasu se nevyskytly žádné klinicky významné reakce související s léčivem.
  • Účastník musí dostávat léčebný režim standardní péče uvedený v tomto protokolu, který je používán v souladu se standardní lékařskou praxí. Konkrétně musí být buď a) schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro indikaci onemocnění účastníka, nebo b) doporučen v celostátně uznávaných odborných směrnicích (např. National Comprehensive Cancer Network [NCCN], American Society of Clinical Oncology [ASCO], American Society of Hematology [ASH] atd.) jako standardní péče pro danou indikaci onemocnění. Použití mimo schválené indikace je povoleno pouze tehdy, pokud je podpořeno takovými směrnicemi.
  • Screener sociální stability, používaný podle standardu péče, ukazuje, že pacient je vhodný pro účast v programu CCBW.
  • Výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2 nebo 3 podle uvážení ošetřujícího lékaře.
  • Pacientky nebo pacienti mužského pohlaví ve věku ≥ 18 let v době podání souhlasu.
  • Podle úsudku vyšetřovatele ochotni a schopni dodržovat protokol studie.

  • Pacienti s histologicky potvrzeným maligním onemocněním, kteří v současnosti dostávají léčbu jedním z přípustných léčebných režimů.

    • Poznámka: pacienti diagnostikovaní s některým z následujících typů onemocnění mohou dostávat kterýkoli z uvedených přípustných režimů. Pacienti dostávající hormonální nebo imunoterapii, jako je nivolumab nebo pembrolizumab, mohou navíc dostávat tyto infuze doma jako doplněk k jakémukoli z identifikovaných režimů. Je povolena ko-administrace s hormonálními látkami, jako jsou anti-androgeny, inhibitory poly(ADP-ribóza) polymerázy (PARP), perorální antagonisté gonadotropin uvolňujícího hormonu (GnRh), estrogeny, selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERMs) nebo inhibitory aromatázy, kombinace pouze perorálních režimů však nejsou povoleny. Pacienti mohou dostávat jakoukoli kombinaci uvedených léčiv nebo režimů.

    • Přípustné typy onkologických onemocnění:

      • Amyloidóza
      • Bazaliom
      • Žlučové cesty
      • Močový měchýř
      • Prsní
      • Děložní čípek
      • Kolorektální
      • Endometrium
      • Vejcovod
      • Gastroezofageální
      • Glioblastom
      • Hlava a krk
      • Hepatocelulární
      • Hodgkinův lymfom
      • Plíce
      • Lymfom z buněk pláště
      • Merkelův karcinom
      • Mnohočetný myelom
      • Melanom
      • Myelodysplastický syndrom
      • Vaječník
      • Slinivka břišní
      • Pobřišnice
      • Prostata
      • Renální buněčný karcinom
      • Spinocelulární karcinom
      • Uroteliální karcinom

    • Přípustné režimy

      • Atezolizumab +/- bevacizumab
      • Avelumab
      • Bevacizumab
      • Bortezomib
      • Cemiplimab
      • Daratumumab +/- bortezomib
      • Darbepoetin alfa
      • Degarelix
      • Denosumab (Xgeva)
      • Durvalumab
      • Fluorouracil +/- bevacizumab
      • Fulvestrant
      • Goserelin
      • Leuprolid
      • Nivolumab
      • Nivolumab + relatlimab
      • Pembrolizumab
      • Pertuzumab +/- trastuzumab
      • Trastuzumab +/- pertuzumab
      • Kyselina zoledronová (Zometa)
  • Ochota dodržovat požadavky na antikoncepci u žen a mužů s reprodukčním potenciálem
  • Bydlí v oblasti Floridského panhandle a okolní oblasti obsluhované poskytovatelem domácí zdravotní péče využívaným pro studii a sítí záchranářů
  • V bydlišti pacienta existuje připojení Wi-Fi nebo může být připojeno pomocí mobilního zařízení Wi-Fi poskytnutého v rámci programu, aby bylo možné zajistit spolehlivé spojení s dálkovým velícím centrem CCBW na Mayo Clinic
  • Pacienti, kteří podle dokumentace od svého poskytovatele léčby plánují pokračovat v předepsaném přípustném léčebném režimu, který v současnosti užívají, po dobu ≥ 12 týdnů od registrace
  • Poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
  • Ochota vrátit se do zařazující instituce pro následné kontroly (během aktivní monitorovací fáze studie)

Kritéria pro vyloučení:

  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná současná onemocnění, která by podle úsudku vyšetřovatele činila pacienta nevhodným pro zařazení do této studie nebo by významně interferovala se správným hodnocením bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů.

  • Dostávání jakéhokoli vyšetřovaného přípravku, který by byl považován za léčbu primárního nádoru.

    • Poznámka: Perorální doprovodné léky pro onkologické indikace budou udržovány podle standardu léčby a nebudou považovány za součást studie. Jakýkoli neonkologický lék, bez ohledu na cestu podání, bude udržován podle standardu léčby a také nebude považován za součást studie; proto pacienti, kteří kromě kterýchkoli uvedených léků dostávají perorální protinádorové nebo jiné léky podle standardu léčby, jsou považováni za způsobilé pro tuto studii.
  • Jednotlivci, kteří vyžadují nepřetržitou (24/7) pomoc s každodenním životem a nejsou schopni samostatně zvládnout technologii potřebnou pro účast ve studii, pokud není k dispozici pečovatel ochotný a schopný poskytovat konzistentní podporu po celou dobu studie.
  • Současná hospitalizace (s výjimkou přijetí do programu Advanced Care at Home)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzkum zdravotních služeb (domácí léčba rakoviny CCBW)
Pacienti dostávají domácí standardní onkologickou péči prostřednictvím CCBW podle standardní klinické praxe po dobu až 12 týdnů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Po 12 týdnech domácí léčby si pacienti mohou zvolit návrat do klinického prostředí nebo pokračovat v domácí léčbě po dalších 12 týdnů.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Terapeutický postup při léčbě rakoviny
Přijímání standardní onkologické péče v domácím prostředí
Ostatní jména:
  • protirakovinná terapie
  • Léčba rakoviny
  • Maligní novotvarová terapie
  • Maligní ošetření novotvarů
Lék: Terapeutický postup pro rakovinu
Obdržet standardní léčbu rakoviny v klinickém zařízení
Ostatní jména:
  • protirakovinná terapie
  • Léčba rakoviny
  • Maligní novotvarová terapie
  • Maligní ošetření novotvarů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientské preference týkající se místa poskytování onkologické léčby
Časové okno: Po 12 týdnech
Hodnoceno pomocí jedné položky, která požaduje od pacientů ohodnotit jejich preferované místo pro podávání onkologické léčby na stupnici od 1 do 7: 1 = silně preferují v klinice, 2 = středně preferují v klinice, 3 = mírně preferují v klinice, 4 = bez preference, 5 = mírně preferují doma, 6 = středně preferují doma, 7 = silně preferují doma. Pacienti, kteří dostanou jakoukoli péči v mobilní jednotce, budou instruováni, aby "doma" chápali jako poskytnutí péče uvnitř jejich domova nebo blízko jejich domova v mobilní jednotce.
Po 12 týdnech
Nepříznivé události související s místem léčby
Časové okno: Až 9 měsíců
Bezpečnost podávání protinádorové léčby v domácím prostředí bude hodnocena výskytem nežádoucích příhod stupně 3 a vyšších, které jsou alespoň možná spojeny s místem podání protinádorové léčby a vyskytnou se do 30 dnů po podání poslední dávky studijního léčiva/přípravku nebo terapie. Nejvyšší stupeň pro každý typ nežádoucí příhody bude shrnut pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Až 9 měsíců
Výskyt preventabilních akutních ošetření, návštěv pohotovosti a hospitalizací
Časové okno: Až 24 týdnů
Bezpečnost domácího podávání protinádorové léčby bude hodnocena podle četnosti a podílu pacientů, kteří během domácí protinádorové léčby podstoupí vyhnutelnou (dle názoru ošetřujícího lékaře) návštěvu akutní péče, pohotovosti nebo hospitalizaci.
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pacientem hlášené funkci – EORTC-QLQ-F17
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Hodnoceno pomocí 15 otázek týkajících se funkčnosti z dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-F17. F17 je zkrácená verze dotazníku EORTC-QLQ-C30 (30 otázek), který slouží k posouzení kvality života pacientů s rakovinou. F17 se skládá výhradně z položek týkajících se funkčnosti. Obsahuje také dvě otázky týkající se zdravotního stavu a kvality života (QOL). Patnáct funkčních otázek se odpovídá na stupnici 1–4 (1=vůbec ne, 2=trochu, 3=docela dost, 4=velmi), a dvě otázky o zdraví/QOL se odpovídají na stupnici 1–7, kde 1=velmi špatné a 7=vynikající. Vyšší souhrnné skóre indikuje lepší celkovou funkčnost a lepší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změna v celkovém zdraví/kvalitě života hlášená pacientem - EORTC-QLQ-F17
Časové okno: Baseline, 12. týden a 24. týden
Hodnoceno dvěma otázkami z dotazníku EORTC-QLQ-F17 týkajícími se škály Celkového zdravotního stavu/Kvality života (QL). Tyto otázky jsou zodpovídány na škále 1-7, kde 1= velmi špatná a 7=vynikající. Vyšší souhrnné skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
Baseline, 12. týden a 24. týden
Příznaky hlášené pacienty - PRO-CTCAE
Časové okno: Na začátku studie, 12. týden a 24. týden
Jak bylo změřeno pomocí verze Patient Reported Outcomes (PRO) z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Skóre PRO-CTCAE bude shrnuto pomocí kompozitních skóre. PRO-CTCAE byl vyvinut pro hodnocení pacienty samostatně hlášených příznaků v onkologických klinických studiích. PRO-CTCAE se skládá z 27 otázek týkajících se příznaků a vedlejších účinků zažity za posledních 7 dní. Každá otázka je zodpovězena na 5bodové stupnici (např. žádné/lehké/střední/těžké/velmi těžké nebo nikdy/vzácně/občas/často/téměř neustále). Poslední otázka je příležitostí vyjmenovat jakékoli další příznaky nezahrnuté v hodnocení. Vyšší skóre naznačuje zažívání horších nebo častějších/těžších příznaků a vedlejších účinků.
Na začátku studie, 12. týden a 24. týden
Pacienty uváděné příznaky - FACT GP5
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Podle hodnocení Funkčního hodnocení obecné terapie rakoviny 5 (FACT GP 5), jedna otázka hodnotí, do jaké míry účastníky obtěžovaly vedlejší účinky léčby za posledních 7 dní. Otázka je zodpovězena na stupnici 0-4, kde 0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3=celkem dost a 4=velmi.
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Spokojenost pacientů - Spokojenost a zpětná vazba pacientů
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
Podle Hodnocení spokojenosti a zpětné vazby pacientů vytvořeného pro tuto studii. Odpovědi pacientů budou shrnuty deskriptivně. Bude uvedena frekvence a podíl pacientů, kteří vyjádřili spokojenost s přijímáním onkologické léčby doma (tj. odpověď „docela hodně“ nebo „velmi“).
12 týdnů, 24 týdnů
Spokojenost pacientů – Stálo to za to?
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
Podle měření 6položkového dotazníku Was It Worth It Questionnaire, který se pacientů ptá, zda považovali péči o rakovinu doma za přínosnou, zda by ji podstoupili znovu a zda by ji doporučili ostatním. Pacient je také dotázán, zda péče doma změnila kvalitu jejich života a zda zkušenost odpovídala očekávání. Pacient bude mít také možnost poskytnout volnou textovou odpověď o čemkoli, co by podle nich mělo být změněno, aby se zlepšila jejich zkušenost. Odpovědi budou shrnuty popisně.
12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roxana S. Dronca, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC250902 (Mayo Clinic)
  • 25-003171 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit