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“癌症互联访问与远程专业知识超越围墙计划”为佛罗里达潘汉德尔及周边地区癌症患者提供居家癌症治疗并提升治疗满意度

2026年7月28日 更新者：Mayo Clinic

癌症CARE（连接访问与远程专家）超越围墙 - 评估佛罗里达州狭长地带及周边地区患者家庭与诊所内癌症定向疗法实施的第二期临床试验试点

这项 II 期临床试验研究，对于居住在佛罗里达狭长地带及周边地区的癌症患者而言，在家接受癌症治疗是否比传统的诊所环境更受青睐，以及这是否能提高他们的治疗满意度。 通常，与药物相关的癌症护理在医疗中心提供，这导致患者不得不花费大量时间远离家人、朋友和熟悉的环境。 在他们人生中这段艰难时期，这可能加剧患者及其家人在身体、情感、社交和经济上的负担。 癌症连接访问与远程专业知识（CARE）超越围墙（CCBW）计划采用一支经过专门培训的护理团队，在患者家中提供癌症治疗。 该计划旨在支持家庭健康团队与医疗服务提供者及梅奥诊所之间的远程连接。 与传统的诊所环境相比，这可能更受青睐，从而可能提高居住在佛罗里达狭长地带及周边地区的癌症患者的治疗满意度。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

27

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Roxana S. Dronca, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者对其临床标准治疗具有足够的耐受性，根据主治医师的意见，且在同意前未发生临床显著的药物相关反应
  • 参与者必须正在接受本方案中列出的标准治疗方案的护理，且该方案符合标准医疗实践。具体而言，该方案必须是：a) 获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于参与者的疾病适应症，或 b) 在国家认可的专业指南（例如国家综合癌症网络[NCCN]、美国临床肿瘤学会[ASCO]、美国血液学会[ASH]等）中推荐作为该疾病适应症的标准护理。仅当此类指南支持时，才允许超适应症使用
  • 根据标准护理进行的社会稳定性筛查表明患者适合参加CCBW计划
  • 根据主治医师的判断，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）为0、1、2或3级
  • 同意时女性或男性患者年龄≥18岁
  • 根据研究者的判断，愿意并能够遵守研究方案

  • 经组织学确诊为恶性肿瘤且目前正在接受符合条件的治疗方案之一的患者。

    • 注：诊断为以下任何疾病类型的患者均可接受列出的任何符合条件的治疗方案。此外，接受激素或免疫治疗（如纳武利尤单抗或帕博利珠单抗）的患者可以在家中补充接受这些输注，作为任何已确定方案的补充。允许与激素药物（如抗雄激素药物、聚腺苷二磷酸核糖聚合酶[PARP]抑制剂、口服促性腺激素释放激素[GnRh]拮抗剂、雌激素、选择性雌激素受体调节剂[SERMs]或芳香化酶抑制剂）联合给药，但不允许仅联合使用口服方案。患者可以接受任何列出的药物或方案的任何组合

    • 符合条件的癌症疾病类型：

      • 淀粉样变性
      • 基底细胞癌
      • 胆道癌
      • 膀胱癌
      • 乳腺癌
      • 宫颈癌
      • 结直肠癌
      • 子宫内膜癌
      • 输卵管癌
      • 胃食管癌
      • 胶质母细胞瘤
      • 头颈部癌
      • 肝细胞癌
      • 霍奇金淋巴瘤
      • 肺癌
      • 套细胞淋巴瘤
      • 默克尔细胞癌
      • 多发性骨髓瘤
      • 黑色素瘤
      • 骨髓增生异常综合征
      • 卵巢癌
      • 胰腺癌
      • 腹膜癌
      • 前列腺癌
      • 肾细胞癌
      • 鳞状细胞癌
      • 尿路上皮癌

    • 符合条件的方案

      • 阿特珠单抗±贝伐珠单抗
      • 阿维鲁单抗
      • 贝伐珠单抗
      • 硼替佐米
      • 西米普利单抗
      • 达雷妥尤单抗±硼替佐米
      • 达依泊汀α
      • 地加瑞克
      • 地舒单抗（Xgeva）
      • 度伐利尤单抗
      • 氟尿嘧啶±贝伐珠单抗
      • 氟维司群
      • 戈舍瑞林
      • 亮丙瑞林
      • 纳武利尤单抗
      • 纳武利尤单抗+瑞拉利单抗
      • 帕博利珠单抗
      • 帕妥珠单抗±曲妥珠单抗
      • 曲妥珠单抗±帕妥珠单抗
      • 唑来膦酸（Zometa）
  • 女性和有生育潜力的男性愿意遵守避孕要求
  • 居住在佛罗里达州潘汉德尔及周边地区，该地区由研究中使用的家庭医疗保健供应商和护理人员网络提供服务
  • 患者住所已有Wi-Fi连接，或可以使用计划提供的移动Wi-Fi设备连接，以便与梅奥诊所的远程CCBW指挥中心建立可靠连接
  • 根据其治疗提供者的文件记录，计划自注册之日起继续当前处方的符合条件的治疗方案≥12周的患者
  • 提供书面知情同意
  • 能够自行或在协助下完成问卷
  • 愿意返回入组机构进行随访（在研究积极监测阶段）

排除标准：

  • 存在合并的系统性疾病或其他严重的并发疾病，根据研究者的判断，这些疾病会使患者不适合参加本研究，或显著干扰对处方方案安全性和毒性的正确评估

  • 正在接受任何被视为针对原发性肿瘤的治疗的研究性药物。

    • 注：用于肿瘤适应症的口服伴随药物将按照标准护理治疗维持，不视为试验的一部分。任何非肿瘤药物，无论给药途径如何，都将按照标准护理治疗维持，也不视为试验的一部分；因此，除了任何列出的药物外，按照标准护理治疗接受口服抗癌药物或其他药物的患者被认为有资格参加本试验
  • 需要持续（24/7）日常生活协助且无法独立管理参与研究所需技术的个人，除非有护理人员可用并愿意在整个研究期间提供持续支持
  • 当前住院（不包括入住高级家庭护理计划）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卫生服务研究（CCBW 家庭癌症治疗）
患者通过CCBW在家中接受符合标准临床实践的癌症标准护理治疗，持续长达12周，前提是无疾病进展或不可接受的毒性。 完成12周的家庭治疗后，患者可选择返回诊所环境或继续接受额外12周的家庭治疗。
其他：问卷管理
辅助研究
药品：癌症治疗程序
接受居家标准癌症治疗
其他名称：
  • 抗癌治疗
  • 癌症治疗
  • 恶性肿瘤治疗
药品：癌症治疗程序
接受院内标准癌症治疗
其他名称：
  • 抗癌治疗
  • 癌症治疗
  • 恶性肿瘤治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者对癌症治疗实施地点的偏好
大体时间：在12周时
通过单项评估，要求患者以1至7分评估其偏好的癌症治疗地点：1 = 强烈偏好诊所治疗，2 = 中等偏好诊所治疗，3 = 轻微偏好诊所治疗，4 = 无偏好，5 = 轻微偏好家庭治疗，6 = 中等偏好家庭治疗，7 = 强烈偏好家庭治疗。 在移动单元接受任何治疗的患者将被指示将“家庭治疗”理解为在其家中或移动单元内靠近其住所接受治疗。
在12周时
与治疗部位相关的不良事件
大体时间：长达9个月
居家癌症治疗的安全性将通过评估至少可能与癌症治疗给药地点相关的3级及以上不良事件的发生率来确定，这些不良事件发生在最后一次研究药物/制剂或疗法给药后30天内。 每种不良事件的最高级别将使用不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0版进行汇总。
长达9个月
可避免的急性护理就诊、急诊室就诊和住院的发生率
大体时间：最长24周
癌症治疗居家给药的安全性将通过接受居家癌症治疗期间经历可避免（根据主治医师意见）急性护理就诊、急诊就诊或住院的患者频率和比例进行评估。
最长24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的功能变化 - EORTC-QLQ-F17
大体时间：基线、第12周和第24周
采用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ）-F17中的15个功能相关问题进行评估。 F17是EORTC-QLQ-C30问卷（30个问题）的简化版本，用于评估癌症患者的生活质量。 F17仅包含与功能相关的项目。 此外还包括两个与健康状况和生活质量（QOL）相关的问题。 15个功能问题按1-4分制回答（1=完全没有，2=有一点，3=相当多，4=非常多），两个健康/生活质量问题按1-7分制回答，其中1=非常差，7=极好。 总分越高表示整体功能越好，健康相关生活质量越高。
基线、第12周和第24周
患者报告的总体健康/生活质量变化 - EORTC-QLQ-F17
大体时间：基线、第12周和第24周
根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷QLQ-F17中关于总体健康状况/生活质量量表的两个问题进行评估。 这些问题采用1-7分制进行回答，其中1=非常差，7=优秀。 较高的总分表示与健康相关的生活质量更好。
基线、第12周和第24周
患者报告的症状 - PRO-CTCAE
大体时间：在基线、第12周和第24周
通过患者报告结局（PRO）版的不良事件通用术语标准（CTCAE）进行测量。 PRO-CTCAE 评分将使用综合评分进行汇总。 PRO-CTCAE 旨在评估癌症临床试验中患者自我报告的症状。 PRO-CTCAE 包含 27 个与过去 7 天内经历的症状和副作用相关的问题。 每个问题采用 5 点量表进行回答（例如：无/轻度/中度/重度/非常严重，或从不/很少/偶尔/经常/几乎总是）。 最后一个问题用于列出评估中未包含的其他症状。 评分越高，表示症状和副作用越严重或越频繁。
在基线、第12周和第24周
患者报告的症状 - FACT GP5
大体时间：基线、第12周和第24周
根据癌症治疗功能评估通用量表第5版（FACT GP 5）测量，这是一个评估参与者在过去7天内对治疗副作用感到困扰程度的单一问题。 该问题采用0-4分制回答，其中0=完全没有，1=有一点，2=有些，3=相当多，4=非常多。
基线、第12周和第24周
患者报告的满意度 - 患者满意度与反馈
大体时间：12周，24周
根据为本研究开发的《患者满意度与反馈问卷》进行测量。 将采用描述性统计方法总结患者回答。 将报告表示在家接受癌症治疗感到舒适（即回答“较多”或“非常多”）的患者频率和比例。
12周，24周
患者报告满意度 - 值得吗
大体时间：12周，24周
通过6项“值得吗”问卷进行测量，该问卷询问患者是否认为在家接受癌症护理是值得的、是否会再次选择以及是否会推荐给他人。 患者还被问及居家护理是否改变了他们的生活质量以及体验是否符合预期。 患者还将有机会提供自由文本回答，就他们认为需要改进的地方提出建议。 回答将以描述性方式汇总。
12周，24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Roxana S. Dronca, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月18日

初级完成 (估计的)

2026年12月18日

研究完成 (估计的)

2026年12月18日

研究注册日期

首次提交

2025年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月9日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月28日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MC250902 (Mayo Clinic)
  • 25-003171 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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