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Le programme Cancer Connected Access and Remote Expertise Beyond Walls pour fournir un traitement anticancéreux à domicile et améliorer la satisfaction du traitement chez les patients atteints de cancer vivant dans la région du Panhandle de Floride et des zones environnantes

28 juillet 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

Cancer CARE (Accès Connecté et Expertise à Distance) Au-delà des Murs - Pilote, Essai Clinique de Phase 2 pour Évaluer l'Administration de la Thérapie Dirigée contre le Cancer au Domicile du Patient par Rapport à la Clinique dans la Région de la Floride Panhandle et des Zones Environnantes

Cet essai de phase II étudie si l'administration du traitement anticancéreux à domicile est préférée au cadre clinique traditionnel et si elle améliore la satisfaction du traitement chez les patients atteints de cancer vivant dans la région de la Panhandle de Floride et des zones environnantes. Généralement, les soins anticancéreux liés aux médicaments sont dispensés dans un centre médical, ce qui oblige les patients à passer beaucoup de temps loin de leur famille, de leurs amis et de leur environnement familier. Cela peut ajouter au fardeau physique, émotionnel, social et financier des patients et de leurs familles pendant cette période difficile de leur vie. Le programme Cancer Connected Access and Remote Expertise (CARE) Beyond Walls (CCBW) utilise une équipe de soins spécialisée formée pour administrer le traitement anticancéreux dans l'environnement familial du patient. Il est conçu pour soutenir la connexion à distance entre l'équipe de soins à domicile, les prestataires et la clinique Mayo. Cela peut être préféré au cadre clinique traditionnel, ce qui pourrait améliorer la satisfaction du traitement chez les patients atteints de cancer vivant dans la région de la Panhandle de Floride et des zones environnantes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roxana S. Dronca, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le patient a présenté une tolérance adéquate à son traitement standard clinique, selon l'avis de son médecin traitant, et aucune réaction médicamenteuse cliniquement significative ne s'est produite avant le consentement.
  • Le participant doit recevoir un schéma thérapeutique standard figurant dans ce protocole, utilisé conformément à la pratique médicale standard. Spécifiquement, il doit être soit a) approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour l'indication de la maladie du participant, soit b) recommandé dans des lignes directrices professionnelles nationalement reconnues (par exemple, National Comprehensive Cancer Network [NCCN], American Society of Clinical Oncology [ASCO], American Society of Hematology [ASH], etc.) comme standard de soins pour l'indication de la maladie. L'utilisation hors indication n'est autorisée que si elle est soutenue par de telles lignes directrices.
  • Un questionnaire de stabilité sociale, utilisé selon le standard de soins, indique que le patient est apte à participer au programme CCBW.
  • État de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2 ou 3 à la discrétion du médecin traitant.
  • Patients de sexe féminin ou masculin âgés de >= 18 ans au moment du consentement.
  • Disposés et capables de se conformer au protocole de l'étude selon le jugement de l'investigateur.
  • Patients avec une malignité confirmée histologiquement qui reçoivent actuellement un traitement avec l'un des schémas thérapeutiques éligibles.

    • Note : les patients diagnostiqués avec l'un des types de maladies suivants peuvent recevoir l'un des schémas éligibles listés. De plus, les patients recevant une hormonothérapie ou une immunothérapie, comme le nivolumab ou le pembrolizumab, peuvent recevoir ces perfusions à domicile en complément de l'un des schémas identifiés. La co-administration avec des agents hormonaux tels que les anti-androgènes, les inhibiteurs de poly(ADP-ribose) polymérase (PARP), les antagonistes oraux de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRh), les œstrogènes, les modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM) ou les inhibiteurs de l'aromatase est autorisée, cependant les combinaisons de schémas oraux uniquement ne sont pas permises. Les patients peuvent recevoir toute combinaison des médicaments ou schémas listés.
    • Types de cancer éligibles :

      • Amylose
      • Carcinome basocellulaire
      • Biliaire
      • Vessie
      • Sein
      • Col de l'utérus
      • Colorectal
      • Endomètre
      • Trompe de Fallope
      • Gastro-œsophagien
      • Glioblastome
      • Tête et cou
      • Hépatocellulaire
      • Lymphome de Hodgkin
      • Poumon
      • Lymphome du manteau
      • Carcinome de Merkel
      • Myélome multiple
      • Mélanome
      • Syndrome myélodysplasique
      • Ovaire
      • Pancréas
      • Péritoine
      • Prostate
      • Carcinome à cellules rénales
      • Carcinome épidermoïde
      • Carcinome urothélial
    • Schémas éligibles

      • Atezolizumab +/- bevacizumab
      • Avelumab
      • Bevacizumab
      • Bortézomib
      • Cemiplimab
      • Daratumumab +/- bortézomib
      • Darbépoétine alpha
      • Dégarelix
      • Dénosumab (Xgeva)
      • Durvalumab
      • Fluorouracile +/- bevacizumab
      • Fulvestrant
      • Goséréline
      • Leuprolide
      • Nivolumab
      • Nivolumab + relatlimab
      • Pembrolizumab
      • Pertuzumab +/- trastuzumab
      • Trastuzumab +/- pertuzumab
      • Acide zolédronique (Zometa)
  • Volonté de respecter les exigences de contraception pour les femmes et les hommes en âge de procréer
  • Réside dans la région de la Panhandle de Floride et les environs desservis par le prestataire de soins à domicile utilisé pour l'étude et un réseau de paramédics
  • Le domicile du patient dispose d'une connexion Wi-Fi existante ou peut être connecté en utilisant un appareil Wi-Fi mobile fourni dans le cadre du programme afin de permettre une connexion fiable avec le centre de commande CCBW à distance de la Mayo Clinic
  • Patients qui, selon la documentation de leur prestataire traitant, prévoient de continuer le schéma thérapeutique éligible qu'ils ont actuellement prescrit pendant >= 12 semaines à partir de l'enregistrement
  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec assistance
  • Disposés à retourner à l'institution d'inscription pour le suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude)

Critères d'exclusion :

  • Maladies systémiques comorbides ou autres maladies graves concomitantes qui, selon le jugement de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour l'entrée dans cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation appropriée de la sécurité et de la toxicité des schémas prescrits
  • Recevoir tout agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour la néoplasie primaire.

    • Note : les médicaments concomitants oraux pour des indications oncologiques seront maintenus selon le traitement standard de soins et ne seront pas considérés comme faisant partie de l'essai. Tout médicament non oncologique, quelle que soit sa voie d'administration, sera maintenu selon le traitement standard de soins et ne sera pas non plus considéré comme faisant partie de l'essai ; par conséquent, les patients recevant des médicaments anticancéreux oraux ou d'autres médicaments selon le traitement standard de soins en plus de l'un des médicaments listés sont considérés comme éligibles pour cet essai.
  • Personnes qui nécessitent une assistance continue (24h/24 et 7j/7) pour les activités de la vie quotidienne et sont incapables de gérer de manière indépendante la technologie requise pour la participation à l'étude, à moins qu'un aidant ne soit disponible et disposé à fournir un soutien constant tout au long de l'étude
  • Hospitalisation en cours en tant que patient hospitalisé (à l'exclusion de l'admission au programme Advanced Care at Home)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Recherche sur les services de santé (CCBW traitement du cancer à domicile)
Les patients reçoivent des soins standard de traitement du cancer à domicile par CCBW selon la pratique clinique standard pendant jusqu'à 12 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après 12 semaines de traitement à domicile, les patients choisissent de retourner en milieu clinique ou de continuer à recevoir un traitement à domicile pendant 12 semaines supplémentaires.
Etudes annexes
Recevez des soins standard de traitement contre le cancer à domicile
Autres noms:
  • thérapie anticancéreuse
  • Thérapie contre le cancer
  • Traitement du cancer
  • Thérapie de néoplasme malin
  • Traitement du néoplasme malin
Recevoir des soins standards de traitement du cancer en clinique
Autres noms:
  • thérapie anticancéreuse
  • Thérapie contre le cancer
  • Traitement du cancer
  • Thérapie de néoplasme malin
  • Traitement du néoplasme malin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférences des patients concernant le lieu de délivrance du traitement contre le cancer
Délai: À 12 semaines
Tel qu'évalué par un seul item demandant aux patients d'évaluer leur lieu préféré pour l'administration du traitement contre le cancer sur une échelle de 1 à 7 : 1 = préfère fortement en clinique, 2 = préfère modérément en clinique, 3 = préfère légèrement en clinique, 4 = pas de préférence, 5 = préfère légèrement à domicile, 6 = préfère modérément à domicile, 7 = préfère fortement à domicile. Les patients qui reçoivent des soins dans l'unité mobile seront invités à considérer que « à domicile » signifie la réception de soins à l'intérieur de leur domicile ou près de leur domicile dans l'unité mobile.
À 12 semaines
Effets indésirables liés au site de traitement
Délai: Jusqu'à 9 mois
La sécurité de l'administration à domicile du traitement contre le cancer sera évaluée par l'incidence d'événements indésirables de grade 3 ou plus, au moins potentiellement liés au lieu de délivrance du traitement contre le cancer, survenant jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose du médicament/agent ou de la thérapie étudiée. Le grade maximum pour chaque type d'événement indésirable sera résumé en utilisant la version 5.0 des Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE).
Jusqu'à 9 mois
Incidence des consultations de soins aigus évitables, des visites aux urgences et des hospitalisations
Délai: Jusqu'à 24 semaines
La sécurité de l'administration à domicile du traitement anticancéreux sera évaluée par la fréquence et la proportion de patients qui subissent une visite de soins aigus évitable (selon l'avis du médecin traitant), une visite aux urgences ou une hospitalisation pendant qu'ils reçoivent un traitement anticancéreux à domicile.
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fonction rapportée par le patient - EORTC-QLQ-F17
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Évalué à l'aide des 15 questions liées à la fonction du questionnaire de qualité de vie (QLQ)-F17 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). Le F17 est une version abrégée du questionnaire EORTC-QLQ-C30 (30 questions), qui est utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Le F17 est composé uniquement d'éléments liés à la fonction. Il comprend également deux questions liées à l'état de santé et à la qualité de vie (QV). Les quinze questions sur la fonction sont répondues sur une échelle de 1 à 4 (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup), et les deux questions sur la santé/QV sont répondues sur une échelle de 1 à 7 où 1=très mauvaise et 7=excellente. Des scores résumés plus élevés indiquent une fonction globale plus grande et une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Évolution de l'état de santé global/qualité de vie rapporté par le patient - EORTC-QLQ-F17
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
Évalué par deux questions de l'EORTC-QLQ-F17 relatives à l'échelle de l'état de santé global/qualité de vie (QL). Ces questions sont notées sur une échelle de 1 à 7, où 1 = très mauvaise et 7 = excellente. Des scores résumés plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Baseline, semaine 12 et semaine 24
Symptômes rapportés par les patients - PRO-CTCAE
Délai: Au départ, à la semaine 12 et à la semaine 24
Tel que mesuré par la version des Résultats Rapportés par les Patients (PRO) des Critères Terminologiques Communs pour les Événements Indésirables (CTCAE). Les scores PRO-CTCAE seront résumés à l'aide de scores composites. Le PRO-CTCAE a été développé pour évaluer les symptômes auto-rapportés par les patients dans les essais cliniques sur le cancer. Le PRO-CTCAE comprend 27 questions liées aux symptômes et effets secondaires ressentis au cours des 7 derniers jours. Chaque question est notée sur une échelle de 5 points (par exemple, aucun/faible/moyen/sévère/très sévère ou jamais/rarement/occasionnellement/fréquemment/presque constamment). La dernière question offre la possibilité de lister tout autre symptôme non inclus dans l'évaluation. Des scores plus élevés indiquent l'expérience de symptômes et effets secondaires plus graves ou plus fréquents/sévères.
Au départ, à la semaine 12 et à la semaine 24
Symptômes rapportés par les patients - FACT GP5
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Mesuré par l'échelle Functional Assessment of Cancer Therapy General 5 (FACT GP 5), une question unique évaluant à quel point les participants ont été gênés par les effets secondaires du traitement au cours des 7 derniers jours. La question est évaluée sur une échelle de 0 à 4, où 0=pas du tout, 1=un peu, 2=modérément, 3=assez, et 4=beaucoup.
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Satisfaction rapportée par le patient - Satisfaction et retours des patients
Délai: 12 semaines, 24 semaines
Tel que mesuré par le Questionnaire de Satisfaction et de Retour d'Information des Patients développé pour cette étude.
Les réponses des patients seront résumées de manière descriptive.
La fréquence et la proportion des patients qui expriment un confort à recevoir leur traitement contre le cancer à domicile (c'est-à-dire une réponse de « assez » ou « beaucoup ») seront rapportées.
12 semaines, 24 semaines
Satisfaction rapportée par le patient - Cela en valait-il la peine
Délai: 12 semaines, 24 semaines
Tel que mesuré par le Questionnaire en 6 points 'Was It Worth It', qui demande aux patients s'ils ont estimé que recevoir des soins contre le cancer à domicile en valait la peine, s'ils le referaient et s'ils le recommanderaient à d'autres. On demande également au patient si les soins à domicile ont modifié sa qualité de vie et si l'expérience était conforme à ses attentes. Le patient aura également l'occasion de fournir une réponse en texte libre sur tout ce qu'il recommanderait de changer pour améliorer son expérience. Les réponses seront résumées de manière descriptive.
12 semaines, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roxana S. Dronca, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

18 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC250902 (Mayo Clinic)
  • 25-003171 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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