Das Cancer Connected Access and Remote Expertise Beyond Walls-Programm zur Bereitstellung von Krebsbehandlungen zu Hause und zur Verbesserung der Behandlungssatisfaktion bei Krebspatienten in der Florida Panhandle und den umliegenden Gebieten

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine angemessene Verträglichkeit seiner klinischen Standardbehandlung gezeigt, und vor der Einwilligung sind keine klinisch signifikanten arzneimittelbedingten Reaktionen aufgetreten.
• Der Teilnehmer muss ein in diesem Protokoll aufgeführtes Standardbehandlungsregime erhalten, das gemäß der Standardmedizinischen Praxis angewendet wird. Insbesondere muss es entweder a) von der Food and Drug Administration (FDA) für die Krankheitsindikation des Teilnehmers zugelassen sein oder b) in national anerkannten Fachrichtlinien (z.B. National Comprehensive Cancer Network [NCCN], American Society of Clinical Oncology [ASCO], American Society of Hematology [ASH], etc.) als Standardbehandlung für die Krankheitsindikation empfohlen werden. Off-Label-Use ist nur zulässig, wenn er durch solche Richtlinien unterstützt wird.
• Ein nach Standard der Versorgung verwendeter Sozialstabilitäts-Screener zeigt an, dass der Patient für die Teilnahme am CCBW-Programm geeignet ist.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status (PS) 0, 1, 2 oder 3 nach Ermessen des behandelnden Arztes.
• Weibliche oder männliche Patienten im Alter ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll nach Einschätzung des Prüfers einzuhalten.

• Patienten mit histologisch bestätigter Malignität, die derzeit mit einem der zugelassenen Behandlungsregime behandelt werden.

  • Hinweis: Patienten, bei denen einer der folgenden Krankheitstypen diagnostiziert wurde, können eines der aufgeführten zugelassenen Regime erhalten. Zusätzlich können Patienten, die Hormon- oder Immuntherapie wie Nivolumab oder Pembrolizumab erhalten, diese Infusionen zu Hause ergänzend zu einem der identifizierten Regime erhalten. Die gleichzeitige Verabreichung mit Hormonpräparaten wie Antiandrogenen, Poly(ADP-Ribose)-Polymerase(PARP)-Inhibitoren, oralen Gonadotropin-Releasing-Hormon(GnRh)-Antagonisten, Östrogenen, selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs) oder Aromatasehemmern ist erlaubt, jedoch sind Kombinationen ausschließlich oraler Regime nicht zulässig. Patienten können jede Kombination der aufgeführten Medikamente oder Regime erhalten.

  • Zugelassene Krebsarten:

    • Amyloidose
    • Basalzellkarzinom
    • Gallengang
    • Blase
    • Brust
    • Gebärmutterhals
    • Kolon/Rektum
    • Endometrium
    • Eileiter
    • Gastroösophageal
    • Glioblastom
    • Kopf und Hals
    • Hepatozellulär
    • Hodgkin-Lymphom
    • Lunge
    • Mantelzell-Lymphom
    • Merkelzellkarzinom
    • Multiples Myelom
    • Melanom
    • Myelodysplastisches Syndrom
    • Eierstock
    • Bauchspeicheldrüse
    • Peritoneum
    • Prostata
    • Nierenzellkarzinom
    • Plattenepithelkarzinom
    • Urothelkarzinom

  • Zugelassene Regime

    • Atezolizumab +/- Bevacizumab
    • Avelumab
    • Bevacizumab
    • Bortezomib
    • Cemiplimab
    • Daratumumab +/- Bortezomib
    • Darbepoetin alpha
    • Degarelix
    • Denosumab (Xgeva)
    • Durvalumab
    • Fluorouracil +/- Bevacizumab
    • Fulvestrant
    • Goserelin
    • Leuprolid
    • Nivolumab
    • Nivolumab + Relatlimab
    • Pembrolizumab
    • Pertuzumab +/- Trastuzumab
    • Trastuzumab +/- Pertuzumab
    • Zoledronsäure (Zometa)
• Bereitschaft, die Verhütungsanforderungen für Frauen und Männer mit Fortpflanzungspotenzial einzuhalten.
• Lebt im Florida Panhandle und dem umliegenden Gebiet, das vom für die Studie genutzten häuslichen Gesundheitsdienstleister und einem Rettungsdienstnetzwerk bedient wird.
• Die Wohnung des Patienten verfügt über eine bestehende WLAN-Verbindung oder kann mithilfe eines als Teil des Programms bereitgestellten mobilen WLAN-Geräts verbunden werden, um eine zuverlässige Verbindung mit dem entfernten CCBW-Kommandozentrum an der Mayo Clinic zu ermöglichen.
• Patienten, die laut Dokumentation ihres behandelnden Anbieters planen, das ihnen derzeit verschriebene zugelassene Behandlungsregime ab dem Zeitpunkt der Registrierung für ≥ 12 Wochen fortzusetzen.
• Schriftliche Einwilligungserklärung.
• Fähigkeit, Fragebögen selbstständig oder mit Unterstützung auszufüllen.
• Bereitschaft, für Nachuntersuchungen zur einweisenden Einrichtung zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie).

Ausschlusskriterien:

• Begleitende systemische Erkrankungen oder andere schwere gleichzeitige Krankheiten, die nach Einschätzung des Prüfers den Patienten für den Eintritt in diese Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Regime erheblich beeinträchtigen würden.

• Erhält einen beliebigen Prüfpräparat, das als Behandlung für den primären Tumor angesehen würde.

  • Hinweis: Orale Begleitmedikationen für onkologische Indikationen werden gemäß der Standardbehandlung beibehalten und nicht als Teil der Studie betrachtet. Jede nicht-onkologische Medikation, unabhängig vom Verabreichungsweg, wird gemäß der Standardbehandlung beibehalten und ebenfalls nicht als Teil der Studie betrachtet; daher gelten Patienten, die zusätzlich zu einem der aufgeführten Medikamente orale Krebs- oder andere Medikamente gemäß Standardbehandlung erhalten, als für diese Studie geeignet.
• Personen, die kontinuierlich (24/7) Hilfe bei den täglichen Lebensaktivitäten benötigen und die für die Studienteilnahme erforderliche Technologie nicht selbstständig handhaben können, es sei denn, eine Betreuungsperson ist verfügbar und bereit, während der gesamten Studie durchgängige Unterstützung zu leisten.
• Aktueller stationärer Krankenhausaufenthalt (mit Ausnahme der Aufnahme in das Advanced Care at Home-Programm).