Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cancer Connected Access and Remote Expertise Beyond Walls Program otthoni rákkezelés biztosítására és a kezeléssel való elégedettség javítására a Florida Panhandle régióban és a környező területeken élő rákbetegek számára

2026. július 28. frissítette: Mayo Clinic

Cancer CARE (Connected Access and Remote Expertise) Beyond Walls - Pilot, 2. fázisú klinikai vizsgálat a rákközpontú terápia otthoni versus klinikai környezetben történő alkalmazásának értékelésére a Florida Panhandle régióban és környékén

Ez a II. fázisú vizsgálat azt tanulmányozza, hogy a rákkezelés otthon történő biztosítása előnyösebb-e a hagyományos klinikai beállításnál, és javítja-e a kezeléssel való elégedettséget a Florida Panhandle régiójában és a környező területeken élő rákbetegnél. Általában a gyógyszerrel kapcsolatos rákellátás egy egészségügyi központban történik, ami arra kényszeríti a betegeket, hogy jelentős időt töltsenek el a családjuktól, barátaiktól és ismerős környezetüktől távol. Ez hozzájárulhat a betegek és családjaik fizikai, érzelmi, társadalmi és pénzügyi terheléséhez életük ezen nehéz időszakában. A Cancer Connected Access and Remote Expertise (CARE) Beyond Walls (CCBW) program egy speciális ellátócsapatot alkalmaz, amely arra van kiképezve, hogy a beteg otthoni környezetében biztosítsa a rákkezelést. Úgy tervezték, hogy támogassa a házi egészségügyi csapat, a szolgáltatók és a Mayo klinika közötti távoli kapcsolatot. Ez előnyösebb lehet a hagyományos klinikai beállításnál, ami javíthatja a kezeléssel való elégedettséget a Florida Panhandle régiójában és a környező területeken élő rákbetegnél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Roxana S. Dronca, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A beteg a klinikai szokásos kezelését kellően tolerálta a kezelőorvos véleménye szerint, és a hozzájárulás előtt nem történt klinikailag jelentős gyógyszerrel összefüggő reakció
  • A résztvevőnek a jelen protokollban felsorolt szokásos kezelési protokollt kell kapnia, amelyet a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően alkalmaznak. Konkrétan vagy a) az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) által jóváhagyottnak kell lennie a résztvevő betegségére, vagy b) nemzetileg elismert szakmai irányelvekben (pl. National Comprehensive Cancer Network [NCCN], American Society of Clinical Oncology [ASCO], American Society of Hematology [ASH] stb.) ajánlottnak kell lennie a betegség szokásos kezeléseként. Az irányelvek által nem támogatott off-label felhasználás csak akkor megengedett, ha ilyen irányelvek támogatják
  • A szokásos gyakorlat szerint alkalmazott társadalmi stabilitás szűrő azt jelzi, hogy a beteg alkalmas a CCBW programban való részvételre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot (PS) 0, 1, 2 vagy 3 a kezelőorvos belátása szerint
  • Női vagy férfi betegek, akiknek életkora >= 18 év a hozzájárulás időpontjában
  • Hajlandó és képes a vizsgálati protokoll betartására a vizsgálóvezető ítélete szerint

  • Hisztológiailag igazolt malignitással rendelkező betegek, akik jelenleg az egyik jogosult kezelési protokollt kapják.

    • Megjegyzés: a következő betegségtípusokkal diagnosztizált betegek bármelyik felsorolt jogosult protokollt kaphatják. Ezenkívül a hormon- vagy immunterápiát (például nivolumabot vagy pembrolizumabot) kapó betegek ezeket az infúziókat otthonban kaphatják bármelyik azonosított protokoll kiegészítéseként. A hormonális szerekkel (például antiandrogénekkel, poli(ADP-ribóz) polimeráz (PARP) gátlókkal, orális gonadotropin felszabadító hormon (GnRh) antagonistákkal, ösztrogénekkel, szelektív ösztrogénreceptor-modulátorokkal (SERM) vagy aromatázgátlókkal) való egyidejű alkalmazás megengedett, azonban csak orális protokollok kombinációi nem megengedettek. A betegek bármely felsorolt gyógyszer vagy protokoll bármilyen kombinációját kaphatják

    • Jogosult betegség rák típusok:

      • Amyloidosis
      • Bazális sejtes karcinóma
      • Epeúti
      • Húgyhólyag
      • Emlő
      • Méhnyak
      • Vastag- és végbél
      • Méhnyálkahártya
      • Petefészekcső
      • Gyomor- és nyelőcső
      • Glioblastoma
      • Fej-nyak
      • Májsejtes
      • Hodgkin limfóma
      • Tüdő
      • Mantle sejtes limfóma
      • Merkel sejtes karcinóma
      • Többszörös myeloma
      • Melanoma
      • Mielodiszplasztikus szindróma
      • Petefészek
      • Hasnyálmirigy
      • Hashártya
      • Prosztata
      • Vese sejtes karcinóma
      • Laphám sejtes karcinóma
      • Urothelialis karcinóma

    • Jogosult protokollok

      • Atezolizumab +/- bevacizumab
      • Avelumab
      • Bevacizumab
      • Bortezomib
      • Cemiplimab
      • Daratumumab +/- bortezomib
      • Darbepoetin alfa
      • Degarelix
      • Denosumab (Xgeva)
      • Durvalumab
      • Fluorouracil +/- bevacizumab
      • Fulvestrant
      • Goserelin
      • Leuprolide
      • Nivolumab
      • Nivolumab + relatlimab
      • Pembrolizumab
      • Pertuzumab +/- trastuzumab
      • Trastuzumab +/- pertuzumab
      • Zoledronsav (Zometa)
  • Hajlandóság a születésszabályozási követelmények betartására a reproduktív potenciállal rendelkező nők és férfiak esetében
  • A Florida Panhandle régiójában és annak környékén él, amelyet a vizsgálathoz használt otthoni egészségügyi szolgáltató és egy mentőhálózat szolgál ki
  • A beteg lakhelyén van meglévő Wi-Fi kapcsolat, vagy mobil Wi-Fi eszközzel kapcsolható, amely a program részeként biztosított, hogy megbízható kapcsolatot lehessen létesíteni a Mayo Clinic távoli CCBW Parancsközpontjával
  • Betegek, akik kezelő szolgáltatójuk dokumentációja szerint tervezik folytatni a jelenleg előírt jogosult kezelési protokollt >= 12 hétig a regisztráció időpontjától
  • Írásos tájékoztatott beleegyezés megadása
  • Képes kérdőív(ek) kitöltésére önállóan vagy segítséggel
  • Hajlandó visszatérni a bevonó intézménybe a követésre (a vizsgálat aktív monitorozási fázisa alatt)

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegség, amely a vizsgálóvezető ítélete szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatba való belépésre, vagy jelentősen zavarná a előírt protokollok biztonságának és toxicitásának megfelelő értékelését

  • Bármely vizsgálati szer kapása, amely az elsődleges daganat kezelésének számítana.

    • Megjegyzés: a onkológiai indikációkra szóló orális egyidejű gyógyszereket a szokásos kezelés szerint tartják fenn, és nem tekintik a vizsgálat részének. Bármely nem onkológiai gyógyszert, a beadási módtól függetlenül, a szokásos kezelés szerint tartják fenn, és szintén nem tekintik a vizsgálat részének; ezért a szokásos kezelés szerint orális rákkészítményt vagy más gyógyszert kapó betegek, a felsorolt gyógyszerek bármelyike mellett, jogosultnak számítanak erre a vizsgálatra
  • Olyan egyének, akiknek folyamatos (24/7) segítségre van szükségük a mindennapi élethez, és nem képesek önállóan kezelni a vizsgálati részvételhez szükséges technológiát, hacsak nem áll rendelkezésre gondozó, aki hajlandó és képes következetes támogatást nyújtani a vizsgálat során
  • Jelenlegi kórházi fekvőbeteg-ellátás (a Haladó Otthoni Ellátás programba történő felvétel kivételével)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészségügyi szolgáltatások kutatása (CCBW otthoni rákkezelés)
A betegek a CCBW révén otthoni szabványos rákkezelést kapnak a szabványos klinikai gyakorlatnak megfelelően, legfeljebb 12 hétig, amennyiben nincs betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás. A 12 hetes otthoni kezelést követően a betegek döntenek arról, hogy visszatérnek a klinikai környezetbe, vagy további 12 hétig folytatják az otthoni kezelést.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Rákellenes Terápiás Eljárás
Kapjon otthoni rákkezelést a szokásos ellátás keretében
Más nevek:
  • rákellenes terápia
  • Rákkezelés
  • Rosszindulatú daganatkezelés
Drog: Rákterápiás eljárás
Klinikában szabványos rákkezelésben részesül
Más nevek:
  • rákellenes terápia
  • Rákkezelés
  • Rosszindulatú daganatkezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek preferenciái a rákkezelés helyszínével kapcsolatban
Időkeret: 12 héten
Amint azt egyetlen tétel értékeli, amely a betegeket arra kéri, hogy a rákkezelés preferált helyét 1-től 7-ig terjedő skálán értékeljék: 1 = erősen preferálja a klinikán, 2 = mérsékelten preferálja a klinikán, 3 = enyhén preferálja a klinikán, 4 = nincs preferencia, 5 = enyhén preferálja otthon, 6 = mérsékelten preferálja otthon, 7 = erősen preferálja otthon. Azok a betegek, akik bármilyen ellátást kapnak a mobil egységben, arra kapnak utasítást, hogy az "otthon" alatt értelmezzék az ellátás otthon, vagy otthonuk közelében a mobil egységben történő igénybevételét.
12 héten
A kezelés helyével kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 9 hónap
A rákkezelés otthoni beadásának biztonságosságát a kezelés beadásának helyével legalább esetlegesen összefüggő, a vizsgálati szer/agens vagy terápia utolsó adagjának beadását követő 30 napon belül fellépő 3. fokozatú vagy annál súlyosabb mellékhatások előfordulási aránya alapján értékelik. Az egyes mellékhatástípusok maximális súlyossági fokát a Mellékhatások Közös Terminológiájának Kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója alapján foglalják össze.
Legfeljebb 9 hónap
Elkerülhető akut ellátásra irányuló látogatások, sürgősségi ellátásra irányuló látogatások és kórházi kezelések előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 24 hét
A rákkezelés otthoni beadásának biztonságát azon betegek gyakorisága és aránya alapján értékeljük, akik a kezelőorvos véleménye szerint elkerülhető akut ellátást igénylő látogatást, sürgősségi szolgálati látogatást vagy kórházi kezelést tapasztalnak az otthoni rákkezelés során.
Legfeljebb 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg által megadott funkció változása - EORTC-QLQ-F17
Időkeret: Alapvonal, 12. hét és 24. hét
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség Kérdőív (QLQ)-F17 15 funkcióval kapcsolatos kérdésével értékelve. Az F17 az EORTC-QLQ-C30 kérdőív (30 kérdés) rövidített változata, amely a rákbetegek életminőségének felmérésére szolgál. Az F17 kizárólag funkcióval kapcsolatos tételeket tartalmaz. Két, az egészségi állapotra és az életminőségre (QOL) vonatkozó kérdést is tartalmaz. A tizenöt funkciós kérdést 1-4-es skálán kell megválaszolni (1=egyáltalán nem, 2=egy kicsit, 3=eléggé, 4=nagyon), a két egészség/QOL kérdést pedig 1-7-es skálán, ahol 1=nagyon rossz és 7=kiváló. A magasabb összesített pontszámok nagyobb általános funkciót és jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek.
Alapvonal, 12. hét és 24. hét
A beteg által jelentett globális egészségi állapot/életminőség változása - EORTC-QLQ-F17
Időkeret: Alapvonal, 12. hét és 24. hét
Az EORTC-QLQ-F17 kérdőív Globális Egészségi Állapot/Életminőség (QL) skálájához tartozó két kérdés alapján értékelve. Ezekre a kérdésekre 1-7-es skálán adnak választ, ahol 1 = nagyon rossz és 7 = kiváló. A magasabb összesített pontszám jobb egészséghez kapcsolódó életminőséget jelez.
Alapvonal, 12. hét és 24. hét
Betegek által jelentett tünetek - PRO-CTCAE
Időkeret: Alapvonalon, 12. héten és 24. héten
A betegek által jelentett eredmények (PRO) változatának Közös Terminológiai Kritériumai alapján mérve mellékhatásokra (CTCAE). A PRO-CTCAE pontszámok összetett pontszámokkal lesznek összefoglalva. A PRO-CTCAE-t arra fejlesztették ki, hogy a betegek önként jelentett tüneteit értékelje rákos klinikai vizsgálatokban. A PRO-CTCAE 27 kérdésből áll, amelyek az elmúlt 7 napban tapasztalt tünetekkel és mellékhatásokkal kapcsolatosak. Minden kérdésre egy 5-fokozatú skálán válaszolnak (pl. nincs/enyhe/közepes/súlyos/nagyon súlyos vagy soha/ritkán/alkalmanként/gyakran/szinte mindig). Az utolsó kérdés lehetőséget ad bármely más, az értékelésben nem szereplő tünet felsorolására. A magasabb pontszámok rosszabb vagy gyakoribb/súlyosabb tünetek és mellékhatások tapasztalatát jelzik.
Alapvonalon, 12. héten és 24. héten
Betegek által jelentett tünetek - FACT GP5
Időkeret: Alapvonal, 12. hét és 24. hét
A Funkcionális Rákszűrő Általános 5 (FACT GP 5) kérdőív alapján, egyetlen kérdés értékeli, hogy a résztvevők mennyire zavarta a kezelés mellékhatásai az elmúlt 7 napban. A kérdést 0-4-es skálán kell megválaszolni, ahol 0=egyáltalán nem, 1=egy kicsit, 2=némileg, 3=eléggé, és 4=nagyon.
Alapvonal, 12. hét és 24. hét
Betegek által jelentett elégedettség - Betegek elégedettsége és visszajelzése
Időkeret: 12 hét, 24 hét
A vizsgálathoz kifejlesztett Betegelégedettségi és Visszajelzési Kérdőív mérési eredményei alapján. A betegek válaszait leíró módon összegezzük. A rákkezelés otthoni igénybevételével kapcsolatos kényelem kifejezésére (azaz "nagyon" vagy "rendkívül" válaszok) a betegek gyakoriságát és arányát közöljük.
12 hét, 24 hét
Páciens által jelentett elégedettség – Megérte?
Időkeret: 12 hét, 24 hét
A 6 tételből álló Was It Worth It Kérdőívvel mérve, amely a betegektől kérdezi, hogy úgy gondolták-e, hogy a rák ellátása otthon érdemes volt, hogy újra megtennék-e, és hogy ajánlanák-e másoknak. A betegektől azt is megkérdezik, hogy az otthoni ellátás megváltoztatta-e életminőségüket, és hogy a tapasztalat a vártnak megfelelő volt-e. A betegnek lehetősége lesz szabad szöveges választ adni arról, hogy mit javasolna változtatni a tapasztalatuk javítása érdekében. A válaszokat leíró módon összefoglalják.
12 hét, 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roxana S. Dronca, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC250902 (Mayo Clinic)
  • 25-003171 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel