- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07285044
The Cancer Connected Access and Remote Expertise Beyond Walls Program för att Tillhandahålla Cancerbehandling i Hemmet och Förbättra Behandlingstillfredsställelse hos Cancerpatienter som Bor i Florida Panhandle och Områden Runt Omkring
28 juli 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic
Cancer CARE (Connected Access and Remote Expertise) Beyond Walls - Pilot, Fas 2 klinisk prövning för att utvärdera administration av cancerriktad behandling i patientens hem jämfört med på klinik i Florida Panhandle och omgivande områden
Denna fas II-studie undersöker om cancerbehandling i hemmet föredras framför den traditionella klinikmiljön och om det förbättrar behandlingstillfredsställelsen hos cancerpatienter som bor i Florida Panhandle och omgivande områden.
Vanligtvis ges läkemedelsrelaterad cancervård på ett medicinskt centrum, vilket gör att patienter måste tillbringa avsevärd tid borta från sin familj, vänner och bekanta omgivningar.
Detta kan öka den fysiska, emotionella, sociala och ekonomiska bördan för patienter och deras familjer under denna svåra tid i deras liv.
Cancer Connected Access and Remote Expertise (CARE) Beyond Walls (CCBW)-programmet använder ett specialiserat vårdteam utbildat för att ge cancerbehandling i patientens hem.
Det är utformat för att stödja fjärranslutning mellan hemsjukvårdsteamet, vårdgivare och Mayo-kliniken.
Detta kan föredras framför den traditionella klinikmiljön, vilket kan förbättra behandlingstillfredsställelsen hos cancerpatienter som bor i Florida Panhandle och omgivande områden.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
- Malign fast neoplasma
- Melanom
- Njurcellscancer
- Glioblastom
- Multipelt myelom
- Hepatocellulärt karcinom
- Hodgkins lymfom
- Amyloidos
- Mantelcellslymfom
- Bröstkarcinom
- Myelodysplastiskt syndrom
- Fallopian Tube Carcinom
- Livmoderhalscancer
- Endometrial karcinom
- Uroteliala karcinom
- Huvud- och halskarcinom
- Lungkarcinom
- Merkel cellkarcinom
- Kolorektal karcinom
- Ovarialt karcinom
- Blåskarcinom
- Pankreascancer
- Prostatakarcinom
- Basalcellscancer
- Primärt peritonealt karcinom
- Skivepitelcancer
- Gallvägskarcinom
- Gastroesofageal Junction Carcinoma
- Neoplasma i hematopoetiska och lymfatiska systemet
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
27
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Huvudutredare:
- Roxana S. Dronca, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har haft adekvat tolerabilitet för sin kliniska standardbehandling, enligt behandlande läkares bedömning, och inga kliniskt signifikanta läkemedelsrelaterade reaktioner har inträffat före samtycke
- Deltagaren måste få en standardbehandlingsregim som anges i detta protokoll och som används i enlighet med standard medicinsk praxis. Specifikt måste det vara antingen a) godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för deltagarens sjukdomsindikation, eller b) rekommenderat i nationellt erkända professionella riktlinjer (t.ex. National Comprehensive Cancer Network [NCCN], American Society of Clinical Oncology [ASCO], American Society of Hematology [ASH], etc.) som standardbehandling för sjukdomsindikationen. Off-label-användning är endast tillåten om den stöds av sådana riktlinjer
- En social stabilitetsscreener, som används enligt standardbehandling, indikerar att patienten är lämplig att delta i CCBW-programmet
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus (PS) 0, 1, 2 eller 3 enligt behandlande läkares bedömning
- Kvinnliga eller manliga patienter som är ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke
- Villiga och kapabla att följa studieprotokollet enligt undersökningsledarens bedömning
Patienter med histologiskt bekräftad malignitet som för närvarande får behandling med en av de berättigade behandlingsregimerna.
- Obs: patienter diagnosticerade med någon av följande sjukdomstyper kan få någon av de berättigade regimen som listas. Dessutom kan patienter som får hormonell eller immunterapi, såsom nivolumab eller pembrolizumab, få dessa infusioner i hemmet som ett supplement till någon av de identifierade regimen. Samadministration med hormonella läkemedel såsom antiandrogener, poly(ADP-ribos)polymeras (PARP)-hämmare, orala gonadotropinfrisättande hormon (GnRh)-antagonister, östrogener, selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERMs) eller aromatashämmare är tillåten, dock är kombinationer av endast orala regimen inte tillåtna. Patienter kan få vilken kombination som helst av de listade läkemedlen eller regimen
Berättigade sjukdomstyper för cancer:
- Amyloidos
- Basalcelligt karcinom
- Gallvägar
- Blåsa
- Bröst
- Cervix
- Kolorektal
- Endometrial
- Äggledare
- Gastroesofageal
- Glioblastom
- Huvud och hals
- Hepatocellulärt
- Hodgkins lymfom
- Lunga
- Mantelcellslymfom
- Merkelcells karcinom
- Multipel myelom
- Melanom
- Myelodysplastiskt syndrom
- Äggstockar
- Pankreas
- Peritoneal
- Prostata
- Njurcellskarcinom
- Plattcellskarcinom
- Urotelialt karcinom
Berättigade regimen
- Atezolizumab +/- bevacizumab
- Avelumab
- Bevacizumab
- Bortezomib
- Cemiplimab
- Daratumumab +/- bortezomib
- Darbepoetin alfa
- Degarelix
- Denosumab (Xgeva)
- Durvalumab
- Fluorouracil +/- bevacizumab
- Fulvestrant
- Goserelin
- Leuprolid
- Nivolumab
- Nivolumab + relatlimab
- Pembrolizumab
- Pertuzumab +/- trastuzumab
- Trastuzumab +/- pertuzumab
- Zoledronsyra (Zometa)
- Beredvillighet att följa preventivmedelskrav för kvinnor och män med reproduktionspotential
- Bor inom Florida Panhandle och omgivande område som betjänas av hemvårdssuppliern som används för studien och ett paramedicinskt nätverk
- Patientens bostad har en befintlig Wi-Fi-anslutning eller kan anslutas med en mobil Wi-Fi-enhet som tillhandahålls som en del av programmet för att möjliggöra en tillförlitlig anslutning med det avlägsna CCBW Command Center vid Mayo Clinic
- Patienter som, enligt dokumentation från sin behandlande vårdgivare, planerar att fortsätta den berättigade behandlingsregim de för närvarande är ordinerade i ≥ 12 veckor från registreringstillfället
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Förmåga att slutföra frågeformulär själv eller med hjälp
- Villiga att återvända till inkluderande institution för uppföljning (under studiens Aktiva Övervakningsfas)
Exklusionskriterier:
- Samtidiga systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt undersökningsledarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inkludering i denna studie eller väsentligt störa korrekt bedömning av säkerhet och toxicitet för de ordinerade regimen
Får något undersökningsläkemedel som skulle betraktas som en behandling för den primära neoplasi.
- Obs: orala samtidiga läkemedel för onkologiska indikationer kommer att bibehållas enligt standardbehandling och betraktas inte som en del av försöket. Alla icke-onkologiska läkemedel, oavsett administrationsväg, kommer att bibehållas enligt standardbehandling och betraktas inte heller som en del av försöket; därför anses patienter som får orala antikancer- eller andra läkemedel enligt standardbehandling utöver något av de listade läkemedlen vara berättigade för detta försök
- Individer som kräver kontinuerlig (24/7) assistans med dagliga aktiviteter och inte självständigt kan hantera den teknik som krävs för studie deltagande, om inte en vårdgivare är tillgänglig och villig att ge konsekvent stöd under hela studien
- Nuvarande inläggning på sjukhus (exklusive intag i Advanced Care at Home-programmet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hälso- och sjukvårdsforskning (CCBW hembehandling av cancer)
Patienter får hemstandard för cancerbehandling genom CCBW enligt standard klinisk praxis i upp till 12 veckor i avsaknad av sjukdomsframsteg eller oacceptabel toxicitet.
Efter 12 veckor av hembehandling väljer patienter att återgå till klinikmiljö eller fortsätta att få hembehandling i ytterligare 12 veckor.
|
Sidostudier
Få standardsjukvård för cancerbehandling i hemmet
Andra namn:
Ta emot standardbehandling för cancer på klinik
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens preferenser angående plats för cancerbehandling
Tidsram: Efter 12 veckor
|
Enligt bedömning med en enstaka fråga där patienter ombeds att betygsätta sin föredragna plats för leverans av cancerbehandling på en skala från 1 till 7: 1 = föredrar starkt på klinik, 2 = föredrar måttligt på klinik, 3 = föredrar något på klinik, 4 = ingen preferens, 5 = föredrar något hemma, 6 = föredrar måttligt hemma, 7 = föredrar starkt hemma.
Patienter som får någon vård i mobila enheten kommer att instrueras att betrakta "hemma" som mottagande av vård i sitt hem eller nära sitt hem i den mobila enheten.
|
Efter 12 veckor
|
|
Biverkningar relaterade till behandlingsplats
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Säkerheten vid hemadministration av cancerbehandling kommer att utvärderas genom förekomsten av grad 3+ biverkningar som minst möjligen är relaterade till platsen för cancerbehandlingsadministration och som inträffar upp till 30 dagar efter administrationen av den sista dosen av studieläkemeddet/agens eller terapin.
Den maximala graden för varje typ av biverkning kommer att sammanfattas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
Upp till 9 månader
|
|
Förekomst av undvikbara akuta vårdbesök, akutmottagningar och sjukhusinläggningar
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Säkerheten vid hemadministration av cancerbehandling kommer att bedömas utifrån frekvensen och andelen patienter som upplever ett undvikbart (enligt behandlande läkares bedömning) akutbesök, besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse under tiden de får cancerbehandling i hemmet.
|
Upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientrapporterad funktion - EORTC-QLQ-F17
Tidsram: Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
Bedömning utförd med hjälp av de 15 funktionsrelaterade frågorna från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-F17.
F17 är en förkortad version av EORTC-QLQ-C30-frågeformuläret (30 frågor), som används för att bedöma livskvaliteten hos cancerpatienter.
F17 består enbart av punkter relaterade till funktion.
Den inkluderar även två frågor relaterade till hälsotillstånd och livskvalitet (QOL).
Femton funktionsfrågor besvaras på en skala från 1-4 (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska mycket, 4=mycket), och två hälsa/QOL-frågor besvaras på en skala från 1-7 där 1=mycket dålig och 7=utmärkt.
Högre sammanfattningspoäng indikerar bättre övergripande funktion och bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
|
Förändring i patientrapporterad global hälsa/livskvalitet - EORTC-QLQ-F17
Tidsram: Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
Bedöms med två frågor från EORTC-QLQ-F17 relaterade till Global Health Status/Kvalitet på livet (QL)-skalan.
Dessa frågor besvaras på en skala från 1-7 där 1= mycket dålig och 7=utmärkt.
Högre sammanfattningspoäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
|
Patientrapporterade symtom - PRO-CTCAE
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24
|
Enligt mätning med Patient Reported Outcomes (PRO)-versionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
PRO-CTCAE-poäng kommer att sammanfattas med hjälp av sammansatta poäng.
PRO-CTCAE utvecklades för att bedöma patientsjälvrapporterade symptom i kliniska cancerstudier.
PRO-CTCAE består av 27 frågor relaterade till symptom och biverkningar som upplevts under de senaste 7 dagarna.
Varje fråga besvaras på en 5-gradig skala (t.ex. inga/lätta/måttliga/svåra/mycket svåra eller aldrig/sällan/ibland/ofta/nästan ständigt).
Den sista frågan är en möjlighet att lista andra symptom som inte ingår i bedömningen.
Högre poäng indikerar upplevelse av värre eller mer frekventa/svåra symptom och biverkningar.
|
Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24
|
|
Patientrapporterade symtom - FACT GP5
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy General 5 (FACT GP 5), en enstaka fråga som utvärderar hur mycket deltagarna besvärades av behandlingens biverkningar under de senaste 7 dagarna.
Frågan besvaras på en skala från 0 till 4, där 0=inte alls, 1=lite grann, 2=ganska, 3=ganska mycket och 4=mycket.
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Patientrapporterad tillfredsställelse - Patienttillfredsställelse & Feedback
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor
|
Som mäts med Patient Satisfaction and Feedback Questionnaire som utvecklats för denna studie.
Patienternas svar kommer att sammanfattas deskriptivt.
Frekvensen och andelen patienter som uttrycker att de känner sig bekväma med att få sin cancerbehandling hemma (dvs. svar på "ganska mycket" eller "väldigt mycket") kommer att rapporteras.
|
12 veckor, 24 veckor
|
|
Patientrapporterad tillfredsställelse - Var det värt det
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor
|
Som mäts med det 6-punkts-frågeformuläret "Was It Worth It" (Var det värt det), som frågar patienter om de tyckte att det var värt att få cancervård hemma, om de skulle göra det igen och om de skulle rekommendera det till andra.
Patienten tillfrågas också om vård hemma förändrade deras livskvalitet och om upplevelsen motsvarade förväntningarna.
Patienten kommer också att få möjlighet att ge ett fritextsvar om allt de rekommenderar ska ändras för att förbättra deras upplevelse.
Svaren kommer att sammanfattas beskrivande.
|
12 veckor, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roxana S. Dronca, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
18 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
18 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Metaboliska sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Lungsjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i levern
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Kolonsjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Livmoderhalssjukdomar
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Lymfom
- Benmärgssjukdomar
- Neoplasmer i njurarna
- Uterina neoplasmer
- Neuroendokrina tumörer
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Tumörvirusinfektioner
- Nevi och melanom
- Neoplasmer i huden
- Sjukdomar i urinblåsan
- Proteostasbrister
- Polyomavirusinfektioner
- Äggledarsjukdomar
- Neoplasmer, basalcell
- Karcinom, neuroendokrina
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Karcinom, hepatocellulärt
- Lungneoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Ovariella neoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Karcinom, skivepitel
- Pankreatiska neoplasmer
- Glioblastom
- Karcinom, njurcell
- Uterina cervikala neoplasmer
- Multipelt myelom
- Melanom
- Myelodysplastiska syndrom
- Hodgkins sjukdom
- Neoplasmer i urinblåsan
- Endometriella neoplasmer
- Amyloidos
- Karcinom, övergångscell
- Karcinom, basalcell
- Äggledarneoplasmer
- Karcinom, Merkel Cell
- Lymfom, mantelcell
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Terapeutik
- Narkotikabehandling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Epidemiologiska studieegenskaper
- Kliniska protokoll
- Antineoplastiska protokoll
Andra studie-ID-nummer
- MC250902 (Mayo Clinic)
- 25-003171 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .