40歳以上の成人における凍結乾燥ヘルペス帯状疱疹mRNAワクチンの第II相臨床試験

対象基準：

1. 倫理委員会で承認されたインフォームド・コンセント文書（ICF）に自発的に署名し、試験手順を実施する前に試験への参加に同意すること。
2. 40歳以上の健康な成人。基礎疾患が安定して管理されている参加者は受け入れられる場合があります。
3. 研究者とコミュニケーションを取り、プロトコルで要求されるフォローアップ、簡単な自己観察、および日記カードを使用した記録を理解し遵守する意思と身体的に可能であること。
4. 男性参加者（およびその女性パートナー）および妊娠可能な女性参加者は、ワクチン接種後6か月間有効な避妊法を継続することに同意すること。

除外基準：

1. ワクチン接種当日または接種前3日以内の急性疾患または発熱、または身体的不調による抗炎症薬、抗アレルギー薬、抗生物質、または抗ウイルス薬の使用。

2. 臨床的に有意な異常なバイタルサイン。これには以下が含まれますが、これらに限定されません：

   • 安静時脈拍数が毎分50回未満または100回を超えること。動悸、胸の圧迫感、めまい、疲労などの著しい症状がない安静時脈拍数100〜110回の参加者は受け入れられます。
   • 40〜59歳の参加者の収縮期血圧が140 mmHg以上または拡張期血圧が90 mmHg以上、または60歳以上の参加者の収縮期血圧が160 mmHg以上または拡張期血圧が100 mmHg以上。
   • 体格指数（BMI）が30 kg/m²以上。
3. 妊娠中または授乳中であることが判明している女性参加者、または妊娠可能な女性の陽性妊娠検査。
4. 試験製品のいずれかの成分に対するアレルギーの既往歴、または他のワクチン、食品、または薬剤に対する重篤なアレルギー反応。
5. 過去の帯状疱疹の既往歴、過去1年以内の水痘の既往歴、または水痘/帯状疱疹患者との密接な接触。
6. 帯状疱疹または水痘ワクチン（市販または試験中のワクチンを含む）の過去の接種歴、または試験期間中の接種予定。
7. 本試験のワクチン接種前30日から接種後30日までの間に、試験製品以外のワクチンの使用または使用予定。
8. ワクチン接種前6か月以内の他の臨床試験への現在の参加、または本試験終了前の参加予定。
9. 臨床医により診断された凝固異常。
10. 免疫系機能に影響を与える状態があることが確認されている既知の病歴または診断。
11. 心筋炎、心膜炎、または特発性心筋症の既往歴、または心筋炎または心膜炎のリスクを高める可能性のある状態の存在。
12. 重度または管理されていない呼吸器、心血管、神経、血液、リンパ、肝、腎、代謝、または骨格の疾患。既知の重度の先天奇形。発達障害。または試験結果に影響を与える可能性のある臨床的に診断された重度の慢性疾患。
13. 現在の伝染病の感染期間、急性感染症、または慢性感染症の急性期、または進行中の抗結核治療。またはB型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、または梅毒トレポネーマ抗体の過去の陽性検査。
14. 過去または現在の神経または精神障害の診断、または神経/精神障害の家族歴。または研究者が試験参加に不適切と判断するその他の神経学的状態。
15. 最後のワクチン接種前6か月から接種後1か月までの間の免疫抑制剤または免疫調節剤の長期使用（局所薬を除く）。局所薬は推奨用量を超えず、全身への曝露を誘発してはならない。
16. 本試験の最後のワクチン接種前3か月から接種後1か月までの間の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または献血。
17. 安全性評価または試験遵守に影響を与える可能性のある、疑われるまたは既知のアルコール依存症または薬物乱用。
18. 試験完了前に試験施設地域から長期的または恒久的に転居する予定。
19. 試験に直接関与する研究者、スポンサー、および契約研究機関（CRO）のスタッフ。
20. 研究者が試験参加に不適切と判断するその他の状況。