Studio Clinico di Fase II del Vaccino mRNA Liofilizzato contro l'Herpes Zoster in Adulti di Età Pari o Superiore a 40 Anni

Criteri di inclusione:

1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF) approvato dal Comitato Etico e accettare di partecipare alla sperimentazione prima di sottoporsi a qualsiasi procedura di studio.
2. Adulti sani di età ≥40 anni; possono essere accettati partecipanti con patologie sottostanti stabilmente controllate.
3. Disposti e fisicamente in grado di comunicare con gli sperimentatori, comprendere e rispettare il follow-up richiesto dal protocollo, semplici auto-osservazioni e registrazioni utilizzando la scheda diario.
4. Partecipanti maschi (e le loro partner femminili) e partecipanti femmine in età fertile accettano di continuare una contraccezione efficace fino a 6 mesi dopo la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

1. Malattia acuta o febbre il giorno della vaccinazione o entro 3 giorni prima della vaccinazione, o uso di farmaci antinfiammatori, antiallergici, antibiotici o antivirali a causa di malessere fisico.

2. Segni vitali anomali clinicamente significativi, inclusi ma non limitati a:

   • Frequenza cardiaca a riposo <50 battiti al minuto o >100 battiti al minuto; saranno accettati partecipanti con frequenza a riposo tra 100 e 110 senza sintomi significativi, come palpitazioni, senso di costrizione toracica, vertigini e affaticamento.
   • Pressione sistolica ≥140 mmHg o pressione diastolica ≥90 mmHg per partecipanti di età 40-59 anni, o pressione sistolica ≥160 mmHg o pressione diastolica ≥100 mmHg per partecipanti di età ≥60 anni.
   • Indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m²
3. Partecipanti femmine note per essere in gravidanza o allattamento, o test di gravidanza positivo per donne in età fertile.
4. Storia di allergia a qualsiasi ingrediente dei prodotti in studio, o gravi reazioni allergiche ad altri vaccini, alimenti o farmaci.
5. Storia di herpes zoster in qualsiasi momento precedente, storia di varicella o contatto stretto con pazienti affetti da varicella/herpes zoster nell'ultimo anno.
6. Precedente vaccinazione contro herpes zoster o varicella (inclusi vaccini commercializzati o sperimentali) o vaccinazione pianificata durante il periodo dello studio.
7. Uso o uso pianificato di qualsiasi vaccino diverso dai prodotti in studio fino a 30 giorni prima e 30 giorni dopo le vaccinazioni in questo studio.
8. Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione clinica entro 6 mesi prima della vaccinazione o partecipazione pianificata prima della fine di questo studio.
9. Anomalie della coagulazione diagnosticate dal medico.
10. Storia medica nota o diagnosi che conferma che il soggetto ha una condizione che influisce sulla funzione del sistema immunitario.
11. Storia di miocardite, pericardite o cardiomiopatia idiopatica, o presenza di qualsiasi condizione che possa aumentare il rischio di miocardite o pericardite.
12. Malattie respiratorie, cardiovascolari, neurologiche, ematologiche, linfatiche, epatiche, renali, metaboliche o scheletriche gravi o non controllate; malformazioni congenite gravi note; disturbi dello sviluppo; o condizioni croniche gravi clinicamente diagnosticate che possono influenzare i risultati dello studio.
13. Periodo infettivo attuale di qualsiasi malattia trasmissibile, infezione acuta o fase acuta di infezione cronica, o trattamento antitubercolare in corso; o precedente test positivo per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi del virus dell'epatite C o anticorpi del Treponema pallidum.
14. Diagnosi passata o attuale di disturbi neurologici o psichiatrici, o storia familiare di disturbi neurologici/psichiatrici; o altre condizioni neurologiche ritenute inadatte alla partecipazione allo studio dallo sperimentatore.
15. Uso a lungo termine di immunosoppressori o immunomodulatori fino a 6 mesi prima e un mese dopo l'ultima vaccinazione, escludendo farmaci topici. I farmaci topici non devono superare le dosi raccomandate o indurre esposizione sistemica.
16. Trattamento con immunoglobuline e/o prodotti sanguigni o donazione di sangue fino a 3 mesi prima e un mese dopo l'ultima vaccinazione in questo studio.
17. Sospetta o nota dipendenza da alcol o abuso di sostanze, che possa influire sulla valutazione della sicurezza o sull'adesione allo studio.
18. Trasferimento pianificato a lungo termine o permanente lontano dall'area del sito di studio prima del completamento dello studio.
19. Sperimentatori, sponsor e personale dell'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) direttamente coinvolti nello studio.
20. Altre circostanze ritenute inadatte per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore.