Lyofiloitujen herpes zostermRNA-rokotteen vaiheen II kliininen tutkimus 40 vuotta täyttäneillä aikuisilla

Osallistumiskriteerit:

1. Vapaaehtoisesti allekirjoittaa eettisen toimikunnan hyväksymä tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) ja suostua osallistumaan kokeeseen ennen minkään kokeen toimenpiteiden aloittamista.
2. Terveet aikuiset ≥40 vuoden ikäiset, osallistujia, joilla on taustalla olevia sairauksia, jotka ovat vakaasti hallinnassa, voidaan hyväksyä.
3. Halukas ja fyysisesti kykenevä kommunikoimaan tutkijoiden kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan pöytäkirjan vaatimaa seurantaa, yksinkertaista itsehavainnointia ja kirjaamista Päiväkirjakorttia käyttäen.
4. Miesosallistujat (ja heidän naiskumppaninsa) ja hedelmällisiä naisosallistujia suostuvat jatkamaan tehokasta ehkäisyä 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Äkillinen sairaus tai kuume rokotuspäivänä tai 3 päivän kuluessa ennen rokotusta tai tulehduslääkkeiden, antiallergisten lääkkeiden, antibioottien tai viruksia vastaan toimivien lääkkeiden käyttö fyysisen epämukavuuden vuoksi.

2. Kliinisesti merkittävästi poikkeavat elintoimintojen arvot, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:

   • Leposyketaajuus <50 lyöntiä minuutissa tai >100 lyöntiä minuutissa, osallistujat, joiden leposyke on 100–110 ilman merkittäviä oireita, kuten sydämentykytystä, rintakipua, huimausta ja väsymystä, hyväksytään.
   • Syystolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg 40–59-vuotiailla osallistujilla tai systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg ≥60-vuotiailla osallistujilla
   • Painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m²
3. Naisosallistujat, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettäviä, tai positiivinen raskaustesti hedelmällisillä naisilla.
4. Aiempi allergia minkään tutkittavan tuotteen ainesosaan kohtaan tai vakavat allergiset reaktiot muihin rokotteisiin, ruokiin tai lääkkeisiin.
5. Aiempi vyöruusun historia milloin tahansa aiemmin, vesirokon historia tai läheinen kontakti vesirokko-/vyöruusupotilaiden kanssa viimeisen vuoden aikana.
6. Aiempi vyöruusu- tai vesirokkorokotus (mukaan lukien markkinoilla olevat tai tutkimusvaiheessa olevat rokotteet) tai suunniteltu rokotus kokeen aikana.
7. Minkä tahansa muun rokotteen käyttö tai suunniteltu käyttö kuin tutkittavat tuotteet 30 päivän kuluessa ennen tämän kokeen rokotteita ja 30 päivän kuluessa niiden jälkeen.
8. Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen koeseen 6 kuukauden kuluessa ennen rokotusta tai suunniteltu osallistuminen ennen tämän kokeen päättymistä.
9. Kliinikon diagnosoimat veren hyytymishäiriöt.
10. Tiedetty sairaushistoria tai diagnoosi, joka vahvistaa, että kohteella on immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttava tila.
11. Myokardiitin, perikardiitin tai idiopaattisen kardiomyopatian historia tai minkä tahansa tilan esiintyminen, joka voi lisätä myokardiitin tai perikardiitin riskiä.
12. Vakavat tai hallitsemattomat hengityselin-, sydän- ja verisuoni-, hermosto-, veri- ja imusolmuke-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta- tai luustotaudit; tunnetut vakavat synnynnäiset epämuodostumat; kehityshäiriöt; tai kliinisesti diagnosoidut vakavat krooniset tilat, jotka voivat vaikuttaa kokeen tuloksiin.
13. Minkä tahansa tartuntataudin tartuntavaihe, akuutti infektio tai kroonisen infektion akuutti vaihe tai meneillään oleva tuberkuloosilääkehoito; tai aiempi positiivinen testi hepatiitti B-pinta-antigeenille, hepatiitti C-virus vasta-aineelle tai Treponema pallidum vasta-aineelle.
14. Aiempi tai nykyinen neurologisten tai psykiatristen häiriöiden diagnoosi tai neurologisten/psykiatristen häiriöiden perhehistoria; tai muut neurologiset tilat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumiseen koeseen.
15. Immunosupressanttien tai immunomodulaattoreiden pitkäaikainen käyttö 6 kuukauden kuluessa ennen viimeistä rokotusta ja yhden kuukauden kuluessa sen jälkeen, paitsi paikallislääkkeet. Paikallislääkkeiden ei tulisi ylittää suositeltuja annoksia tai aiheuttaa systemaattista altistumista.
16. Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden hoito tai verenluovutus 3 kuukauden kuluessa ennen tämän kokeen viimeistä rokotusta ja yhden kuukauden kuluessa sen jälkeen.
17. Epäilty tai tiedetty alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa turvallisuusarviointiin tai kokeen noudattamiseen.
18. Suunniteltu pitkäaikainen tai pysyvä muutto pois kokeen toimitusalueelta ennen kokeen päättymistä.
19. Tutkijat, rahoittajat ja sopimusperusteisen tutkimusorganisaation (CRO) henkilökunta, jotka ovat suoraan mukana kokeessa.
20. Muut tutkijan mielestä kokeeseen osallistumiseen soveltumattomat seikat.