Fáze II klinické studie lyofilizované mRNA vakcíny proti herpes zoster u dospělých ve věku 40 let a více

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas schválený etickou komisí a souhlasit s účastí ve studii před provedením jakýchkoli studijních procedur.
2. Zdraví dospělí ≥40 let věku, účastníci se stabilně kontrolovanými základními onemocněními mohou být přijati.
3. Ochotni a fyzicky schopni komunikovat s vyšetřovateli, rozumět a dodržovat protokolem požadované následné kontroly, jednoduché sebepozorování a záznamy pomocí deníkové karty.
4. Mužští účastníci (a jejich partnerky) a ženské účastnice schopné otěhotnět souhlasí s pokračováním účinné antikoncepce po dobu 6 měsíců po očkování.

Kritéria pro vyloučení:

1. Akutní onemocnění nebo horečka v den očkování nebo do 3 dnů před očkováním, nebo užívání protizánětlivých, antialergických, antibiotických nebo antivirových léků z důvodu fyzické nevolnosti.

2. Klinicky významné abnormální vitální funkce, včetně, ale nejen:

   • Klidová srdeční frekvence <50 tepů za minutu nebo >100 tepů za minutu, účastníci s klidovou frekvencí mezi 100 až 110 bez významných příznaků, jako jsou palpitace, tlak na hrudi, závratě a únava, budou přijati.
   • Systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg pro účastníky ve věku 40-59 let, nebo systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg pro účastníky ve věku ≥60 let
   • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m²
3. Ženské účastnice, u kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící, nebo pozitivní těhotenský test u žen schopných otěhotnět.
4. Historie alergie na jakoukoli složku zkoumaných přípravků, nebo závažné alergické reakce na jiné vakcíny, potraviny nebo léky.
5. Historie pásového oparu kdykoli v minulosti, historie planých neštovic nebo těsný kontakt s pacienty s planými neštovicemi/pásovým oparem v průběhu posledního roku.
6. Předchozí očkování proti pásovému oparu nebo planým neštovicím (včetně komerčních nebo zkoumaných vakcín) nebo plánované očkování během studijního období.
7. Použití nebo plánované použití jakékoli vakcíny kromě zkoumaných přípravků do 30 dnů před a 30 dnů po očkování v této studii.
8. Aktuální účast v jiné klinické studii do 6 měsíců před očkováním nebo plánovaná účast před koncem této studie.
9. Klinicky diagnostikované abnormality srážlivosti krve.
10. Známá anamnéza nebo diagnóza potvrzující, že subjekt má stav ovlivňující funkci imunitního systému.
11. Historie myokarditidy, perikarditidy nebo idiopatické kardiomyopatie, nebo přítomnost jakéhokoli stavu, který může zvýšit riziko myokarditidy nebo perikarditidy.
12. Těžká nebo nekontrolovaná respirační, kardiovaskulární, neurologická, hematologická, lymfatická, jaterní, renální, metabolická nebo kosterní onemocnění; známé těžké vrozené malformace; vývojové poruchy; nebo klinicky diagnostikované těžké chronické stavy, které mohou ovlivnit výsledky studie.
13. Aktuální infekční období jakéhokoli přenosného onemocnění, akutní infekce nebo akutní fáze chronické infekce, nebo probíhající léčba tuberkulózy; nebo předchozí pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti Treponema pallidum.
14. Minulá nebo současná diagnóza neurologických nebo psychiatrických poruch, nebo rodinná anamnéza neurologických/psychiatrických poruch; nebo jiné neurologické stavy považované vyšetřovatelem za nevhodné pro účast ve studii.
15. Dlouhodobé užívání imunosupresiv nebo imunomodulátorů do 6 měsíců před a jeden měsíc po posledním očkování, s výjimkou topických léků. Topické léky by neměly překročit doporučené dávky nebo vyvolat systémovou expozici.
16. Léčba imunoglobuliny a/nebo krevními produkty nebo darování krve do 3 měsíců před a jeden měsíc po posledním očkování v této studii.
17. Podezření nebo známá závislost na alkoholu nebo zneužívání drog, což může ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo dodržování studie.
18. Plánované dlouhodobé nebo trvalé přestěhování mimo oblast studijního místa před dokončením studie.
19. Vyšetřovatelé, zadavatelé a zaměstnanci smluvní výzkumné organizace (CRO) přímo zapojení do studie.
20. Jiné okolnosti považované vyšetřovatelem za nevhodné pro účast ve studii.