40세 이상 성인을 대상으로 한 동결건조 대상포진 mRNA 백신의 2상 임상시험

포함 기준:

1. 임상시험 절차를 시작하기 전에 윤리위원회의 승인을 받은 동의서에 자발적으로 서명하고 임상시험 참여에 동의해야 합니다.
2. 40세 이상의 건강한 성인으로, 안정적으로 조절된 기저질환을 가진 참가자는 참여가 가능합니다.
3. 연구자와 소통하고, 프로토콜에 따른 추적 관찰, 간단한 자기 관찰 및 일기 카드를 사용한 기록을 이해하고 준수할 의사와 신체적 능력이 있어야 합니다.
4. 남성 참가자(및 여성 파트너)와 가임기 여성 참가자는 백신 접종 후 6개월 동안 효과적인 피임을 계속할 것에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 접종일 또는 접종 3일 이내에 급성 질환이나 발열이 있거나, 신체적 불편함으로 인해 항염증제, 항알레르기제, 항생제 또는 항바이러스제를 사용한 경우.

2. 임상적으로 유의한 비정상적 활력 징후(다음 사항 포함, 이에 국한되지 않음):

   • 안정 시 심박수가 분당 50회 미만 또는 100회 초과. 안정 시 심박수가 100~110회 사이이지만 심계항진, 흉부 압박감, 어지러움 및 피로감과 같은 중증 증상이 없는 참가자는 참여 가능합니다.
   • 40~59세 참가자의 경우 수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg, 또는 60세 이상 참가자의 경우 수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg.
   • 체질량 지수(BMI) ≥30 kg/m².
3. 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려진 여성 참가자, 또는 가임기 여성의 경우 양성 임신 검사 결과.
4. 연구용 제품의 어떤 성분에 대한 알레르기 병력, 또는 다른 백신, 음식 또는 약물에 대한 중증 알레르기 반응 병력.
5. 과거 어느 시점에서든 대상포진 병력, 과거 수두 병력 또는 지난 1년 이내 수두/대상포진 환자와의 밀접 접촉 병력.
6. 이전 대상포진 또는 수두 백신 접종(시판 또는 연구용 백신 포함) 또는 임상시험 기간 중 예정된 접종.
7. 본 임상시험의 접종 30일 전부터 접종 30일 후까지 연구용 제품 이외의 어떤 백신도 사용 또는 사용 예정.
8. 접종 6개월 이내에 다른 임상시험에 현재 참여 중이거나 본 시험 종료 전 참여 예정.
9. 임상의가 진단한 응고 이상.
10. 면역 체계 기능에 영향을 미치는 상태가 있다는 것을 확인하는 알려진 병력 또는 진단.
11. 심근염, 심낭염 또는 특발성 심근병증 병력, 또는 심근염 또는 심낭염 위험을 증가시킬 수 있는 어떤 상태의 존재.
12. 중증 또는 조절되지 않은 호흡기, 심혈관, 신경학적, 혈액학적, 림프계, 간, 신장, 대사 또는 골격 질환; 알려진 중증 선천성 기형; 발달 장애; 또는 임상적으로 진단된 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 중증 만성 질환.
13. 어떤 전염성 질병의 전염기, 급성 감염 또는 만성 감염의 급성기, 또는 진행 중인 항결핵 치료; 또는 이전 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 매독균 항체 양성 검사 결과.
14. 과거 또는 현재 신경학적 또는 정신 질환 진단, 또는 신경학적/정신 질환 가족력; 또는 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 다른 신경학적 상태.
15. 마지막 접종 6개월 전부터 접종 1개월 후까지 면역억제제 또는 면역조절제의 장기 사용(국소 약제 제외). 국소 약제는 권장 용량을 초과하거나 전신 노출을 유발해서는 안 됩니다.
16. 본 임상시험의 마지막 접종 3개월 전부터 접종 1개월 후까지 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 치료 또는 헌혈.
17. 의심되거나 알려진 알코올 의존 또는 약물 남용으로, 이는 안전성 평가 또는 임상시험 순응도에 영향을 미칠 수 있습니다.
18. 임상시험 완료 전 임상시험 현장 지역에서 장기간 또는 영구적으로 이사할 계획.
19. 임상시험에 직접 관여하는 연구자, 스폰서 및 계약연구기관(CRO) 직원.
20. 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 다른 상황.