Faza II badania klinicznego liofilizowanej mRNA szczepionki przeciwko półpaścowi u dorosłych w wieku 40 lat lub starszych

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) zatwierdzonego przez Komisję Bioetyczną i wyrażenie zgody na udział w badaniu przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom badawczym.
2. Zdrowi dorośli w wieku ≥40 lat, uczestnicy z chorobami przewlekłymi, które są stabilnie kontrolowane, mogą zostać przyjęci.
3. Chęć i fizyczna możliwość komunikacji z badaczami, zrozumienie i przestrzeganie wymaganego w protokole monitorowania, prostej samoobserwacji i rejestracji za pomocą karty dzienniczka.
4. Uczestnicy płci męskiej (oraz ich partnerki) i uczestniczki w wieku rozrodczym zgadzają się na kontynuację skutecznej antykoncepcji przez 6 miesięcy po szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Ostra choroba lub gorączka w dniu szczepienia lub w ciągu 3 dni przed szczepieniem, lub stosowanie leków przeciwzapalnych, przeciwalergicznych, antybiotyków lub przeciwwirusowych z powodu dolegliwości fizycznych.

2. Klinicznie istotne nieprawidłowe parametry życiowe, w tym, ale nie ograniczając się do:

   • Spoczynkowe tętno <50 uderzeń na minutę lub >100 uderzeń na minutę, uczestnicy ze spoczynkowym tętnem między 100 a 110 bez istotnych objawów, takich jak kołatanie serca, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy i zmęczenie, zostaną przyjęci.
   • Ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg dla uczestników w wieku 40-59 lat, lub ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg dla uczestników w wieku ≥60 lat
   • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m²
3. Uczestniczki, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią, lub pozytywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.
4. Historia alergii na jakikolwiek składnik badanych produktów lub ciężkich reakcji alergicznych na inne szczepionki, pokarmy lub leki.
5. Przebyta w przeszłości półpasiec, historia ospy wietrznej lub bliski kontakt z chorymi na ospę wietrzną/półpasiec w ciągu ostatniego roku.
6. Poprzednie szczepienie przeciwko półpaścowi lub ospie wietrznej (w tym szczepionkami dostępnymi w obrocie lub badawczymi) lub planowane szczepienie w okresie badania.
7. Stosowanie lub planowane stosowanie jakiejkolwiek szczepionki innej niż badane produkty w ciągu 30 dni przed i 30 dni po szczepieniach w tym badaniu.
8. Obecny udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem lub planowany udział przed zakończeniem tego badania.
9. Zaburzenia krzepnięcia zdiagnozowane przez lekarza.
10. Znana historia medyczna lub diagnoza potwierdzająca, że osoba badana ma schorzenie wpływające na funkcjonowanie układu odpornościowego.
11. Historia zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia lub idiopatycznej kardiomiopatii, lub obecność jakiegokolwiek schorzenia, które może zwiększać ryzyko zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia.
12. Cieżkie lub niekontrolowane choroby układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, neurologicznego, hematologicznego, limfatycznego, wątroby, nerek, metaboliczne lub kostne; znane ciężkie wady wrodzone; zaburzenia rozwojowe; lub klinicznie zdiagnozowane ciężkie schorzenia przewlekłe, które mogą wpływać na wyniki badania.
13. Obecny okres zakaźny jakiejkolwiek choroby zakaźnej, ostra infekcja lub ostra faza infekcji przewlekłej, lub trwające leczenie przeciwgruźlicze; lub wcześniejszy pozytywny test na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko krętkowi bladego.
14. Przebyta lub obecna diagnoza zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, lub rodzinna historia zaburzeń neurologicznych/psychiatrycznych; lub inne schorzenia neurologiczne uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
15. Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących w ciągu 6 miesięcy przed i miesiąc po ostatnim szczepieniu, z wyłączeniem leków miejscowych. Leki miejscowe nie powinny przekraczać zalecanych dawek ani wywoływać ekspozycji ogólnoustrojowej.
16. Leczenie immunoglobulinami i/lub produktami krwiopochodnymi lub oddawanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed i miesiąc po ostatnim szczepieniu w tym badaniu.
17. Podejrzenie lub znane uzależnienie od alkoholu lub nadużywanie narkotyków, co może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub zgodność z badaniem.
18. Planowane długotrwałe lub stałe przeprowadzenie się z dala od obszaru miejsca badania przed zakończeniem badania.
19. Badacze, sponsorzy i personel organizacji badawczej (CRO) bezpośrednio zaangażowani w badanie.
20. Inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.