Fas II klinisk prövning av liofiliserat herpes zoster mRNA-vaccin hos vuxna från 40 år och uppåt

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underteckna det informerade samtyckesformuläret (ICF) godkänt av etikkommittén och samtycka till att delta i försöket innan några försöksprocedurer genomförs.
2. Friska vuxna ≥40 år, deltagare med underliggande sjukdomar som är stabilt kontrollerade kan accepteras.
3. Villiga och fysiskt kapabla att kommunicera med forskarna, förstå och följa protokollkrav för uppföljning, enkel självobservation och registrering med hjälp av dagbokskortet.
4. Manliga deltagare (och deras kvinnliga partners) och kvinnliga deltagare i fertil ålder samtycker till att fortsätta effektiv preventivmedelsanvändning i 6 månader efter vaccination.

Exklusionskriterier:

1. Akut sjukdom eller feber på vaccinationsdagen eller inom 3 dagar före vaccination, eller användning av antiinflammatoriska, antiallergiska, antibiotika eller antivirala läkemedel på grund av fysiskt obehag.

2. Kliniskt signifikant avvikande vitala tecken, inklusive men inte begränsat till:

   • Vilopuls <50 slag per minut eller >100 slag per minut, deltagare med vilopuls mellan 100 till 110 utan signifikanta symptom, såsom hjärtklappning, brösttryck, yrsel och trötthet, kommer att accepteras.
   • Systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg för deltagare i åldern 40-59, eller systoliskt blodtryck ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg för deltagare i åldern ≥60
   • Kroppsmassaindex (BMI) ≥30 kg/m²
3. Kvinnliga deltagare som är kända för att vara gravida eller ammande, eller positivt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder.
4. Tidigare allergi mot någon ingrediens i de undersökta produkterna, eller allvarliga allergiska reaktioner mot andra vacciner, livsmedel eller läkemedel.
5. Tidigare herpes zoster när som helst tidigare, tidigare varicella eller nära kontakt med varicella/herpes zoster-patienter inom det senaste året.
6. Tidigare vaccination med herpes zoster eller varicella-vaccin (inklusive marknadsförda eller undersökta vacciner) eller planerad vaccination under försöksperioden.
7. Användning eller planerad användning av något annat vaccin än de undersökta produkterna inom 30 dagar före och 30 dagar efter vaccinationerna i detta försök.
8. Aktuell deltagande i ett annat kliniskt försök inom 6 månader före vaccination eller planerad deltagande före slutet av detta försök.
9. Kliniker-diagnostiserade koagulationsavvikelser.
10. Känd medicinsk historia eller diagnos som bekräftar att subjektet har ett tillstånd som påverkar immunförsvarets funktion.
11. Tidigare myokardit, perikardit eller idiopatisk kardiomyopati, eller förekomst av något tillstånd som kan öka risken för myokardit eller perikardit.
12. Allvarliga eller okontrollerade respiratoriska, kardiovaskulära, neurologiska, hematologiska, lymfatiska, hepatiska, renala, metaboliska eller skelettsjukdomar; kända allvarliga medfödda missbildningar; utvecklingsstörningar; eller kliniskt diagnostiserade allvarliga kroniska tillstånd som kan påverka försöksresultat.
13. Aktuell smittoperiod för någon smittsam sjukdom, akut infektion eller akut fas av kronisk infektion, eller pågående anti-tuberkulosbehandling; eller tidigare positivt test för hepatit B ytantigen, hepatit C-virusantikroppar eller Treponema pallidum-antikroppar.
14. Tidigare eller aktuell diagnos av neurologiska eller psykiatriska störningar, eller familjehistoria av neurologiska/psykiatriska störningar; eller andra neurologiska tillstånd som bedöms olämpliga för försöksdeltagande av forskaren.
15. Långtidsanvändning av immunosuppressiva eller immunmodulerande läkemedel inom 6 månader före och en månad efter den sista vaccinationen, exklusive topiska läkemedel. Topiska läkemedel bör inte överskrida rekommenderade doser eller inducera systemisk exponering.
16. Behandling med immunoglobulin och/eller blodprodukter eller bloddonation inom 3 månader före och en månad efter den sista vaccinationen i detta försök.
17. Misstänkt eller känd alkoholberoende eller drogmissbruk, vilket kan påverka säkerhetsbedömning eller försöksföljsamhet.
18. Planerad långvarig eller permanent flytt bort från försöksplatsområdet innan försökets slutförande.
19. Forskare, sponsorer och kontraktsforskningsorganisation (CRO)-personal direkt involverade i försöket.
20. Andra omständigheter som bedöms olämpliga för försöksdeltagande av forskaren.