Fase II klinisk studie av liofilisert herpes zoster mRNA-vaksine hos voksne i alderen 40 år eller eldre

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig signere informert samtykkeerklæring (ICF) godkjent av etikkkomiteen og samtykke i å delta i forsøket før gjennomføring av noen forsøksprosedyrer.
2. Friske voksne ≥40 år, deltakere med underliggende sykdommer som er stabilt kontrollert kan aksepteres.
3. Villig til og fysisk i stand til å kommunisere med forskerne, forstå og følge protokollkrevd oppfølging, enkel selvobservasjon og registrering ved hjelp av dagbokkortet.
4. Mannlige deltakere (og deres kvinnelige partnere) og kvinnelige deltakere med fruktbarhetspotensial samtykker i å fortsette effektiv prevensjon gjennom 6 måneder etter vaksinasjon.

Eksklusjonskriterier:

1. Akutt sykdom eller feber på vaksinasjonsdagen eller innen 3 dager før vaksinasjon, eller bruk av antiinflammatoriske, antiallergiske, antibiotiske eller antivirale medikamenter på grunn av fysisk ubehag.

2. Klinisk signifikant abnorme vitale tegn, inkludert men ikke begrenset til:

   • Hvilepuls <50 slag per minutt eller >100 slag per minutt, deltakere med hvilepuls mellom 100 til 110 uten signifikante symptomer, som hjertebank, brysttetting, svimmelhet og tretthet, vil bli akseptert.
   • Systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg for deltakere i alderen 40-59, eller systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg for deltakere i alderen ≥60
   • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m²
3. Kvinnelige deltakere som er kjent for å være gravide eller ammende, eller positiv graviditetstest for kvinner med fruktbarhetspotensial.
4. Historie med allergi mot noen ingrediens i de undersøkte produktene, eller alvorlige allergiske reaksjoner mot andre vaksiner, matvarer eller medikamenter.
5. Historie med herpes zoster (helvetesild) når som helst tidligere, historie med vannkopper eller nær kontakt med vannkopper/herpes zoster-pasienter innen det siste året.
6. Tidligere vaksinasjon med herpes zoster- eller vannkoppevaksine (inkludert markedsførte eller undersøkte vaksiner) eller planlagt vaksinasjon i løpet av forsøksperioden.
7. Bruk eller planlagt bruk av enhver annen vaksine enn de undersøkte produktene gjennom 30 dager før og 30 dager etter vaksinasjoner i dette forsøket.
8. Nåværende deltakelse i et annet klinisk forsøk innen 6 måneder før vaksinasjon eller planlagt deltakelse før slutten av dette forsøket.
9. Kliniker-diagnostiserte koagulasjonsavvik.
10. Kjent medisinsk historie eller diagnose som bekrefter at forsøkspersonen har en tilstand som påvirker immunsystemets funksjon.
11. Historie med myokarditt, perikarditt eller idiopatisk kardiomyopati, eller tilstedeværelse av enhver tilstand som kan øke risikoen for myokarditt eller perikarditt.
12. Alvorlige eller ukontrollerte luftveis-, kardiovaskulære, nevrologiske, hematologiske, lymfatiske, levers, nyre-, metabolske eller skjelettsykdommer; kjente alvorlige medfødte misdannelser; utviklingsforstyrrelser; eller klinisk diagnostiserte alvorlige kroniske tilstander som kan påvirke forsøksresultatene.
13. Nåværende smittsom periode for enhver smittsom sykdom, akutt infeksjon eller akutt fase av kronisk infeksjon, eller pågående anti-tuberkulosebehandling; eller tidligere positiv test for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virus-antistoff eller Treponema pallidum-antistoff.
14. Tidligere eller nåværende diagnose av nevrologiske eller psykiske lidelser, eller familiehistorie med nevrologiske/psykiske lidelser; eller andre nevrologiske tilstander som anses uegnet for forsøksdeltakelse av forskeren.
15. Langvarig bruk av immunsuppressive midler eller immunmodulatorer gjennom 6 måneder før og en måned etter siste vaksinasjon, unntatt toppiske medikamenter.
    Toppiske medikamenter bør ikke overstige anbefalte doser eller forårsake systemisk eksponering.
16. Behandling med immunglobuliner og/eller blodprodukter eller blodgivning gjennom 3 måneder før og en måned etter siste vaksinasjon i dette forsøket.
17. Mistenkt eller kjent alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk, som kan påvirke sikkerhetsvurdering eller forsøksoverholdelse.
18. Planlagt langvarig eller permanent flytting bort fra forsøksstedets område før forsøkets fullføring.
19. Forskere, sponsorer og kontraktsforskningsorganisasjons (CRO) personale direkte involvert i forsøket.
20. Andre omstendigheter som anses uegnet for forsøksdeltakelse av forskeren.