Ensaio Clínico de Fase II da Vacina mRNA Liofilizada contra o Herpes Zoster em Adultos com 40 Anos ou Mais

Critérios de Inclusão:

1. Assinar voluntariamente o Formulário de Consentimento Informado (FCI) aprovado pela Comissão de Ética e concordar em participar no ensaio antes de realizar quaisquer procedimentos do ensaio.
2. Adultos saudáveis com idade ≥40 anos, podendo ser aceites participantes com doenças subjacentes que estejam estáveis e controladas.
3. Dispostos e fisicamente capazes de comunicar com os investigadores, compreender e cumprir o seguimento exigido pelo protocolo, realizar auto-observação simples e registar usando o Cartão de Diário.
4. Participantes do sexo masculino (e as suas parceiras) e participantes do sexo feminino com potencial de procriação concordam em manter contraceção eficaz até 6 meses após a vacinação.

Critérios de Exclusão:

1. Doença aguda ou febre no dia da vacinação ou nos 3 dias anteriores à vacinação, ou uso de medicamentos anti-inflamatórios, anti-alérgicos, antibióticos ou antivirais devido a desconforto físico.

2. Sinais vitais anormais clinicamente significativos, incluindo, mas não se limitando a:

   • Frequência cardíaca em repouso <50 batimentos por minuto ou >100 batimentos por minuto, serão aceites participantes com frequência cardíaca em repouso entre 100 a 110 sem sintomas significativos, como palpitações, aperto no peito, tonturas e fadiga.
   • Pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg para participantes com idades entre 40-59 anos, ou pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg para participantes com idade ≥60 anos
   • Índice de massa corporal (IMC) ≥30 kg/m²
3. Participantes do sexo feminino sabidamente grávidas ou a amamentar, ou teste de gravidez positivo para mulheres com potencial de procriação.
4. Histórico de alergia a qualquer ingrediente dos produtos em investigação, ou reações alérgicas graves a outras vacinas, alimentos ou medicamentos.
5. Histórico de herpes zoster em qualquer momento anterior, histórico de varicela ou contacto próximo com doentes com varicela/herpes zoster no último ano.
6. Vacinação prévia com vacina contra herpes zoster ou varicela (incluindo vacinas comercializadas ou em investigação) ou vacinação planeada durante o período do ensaio.
7. Uso ou uso planeado de qualquer vacina que não os produtos em investigação até 30 dias antes e 30 dias após as vacinações neste ensaio.
8. Participação atual noutro ensaio clínico nos 6 meses anteriores à vacinação ou participação planeada antes do final deste ensaio.
9. Anormalidades de coagulação diagnosticadas por um clínico.
10. Histórico médico conhecido ou diagnóstico que confirme que o sujeito tem uma condição que afeta a função do sistema imunitário.
11. Histórico de miocardite, pericardite ou cardiomiopatia idiopática, ou presença de qualquer condição que possa aumentar o risco de miocardite ou pericardite.
12. Doenças respiratórias, cardiovasculares, neurológicas, hematológicas, linfáticas, hepáticas, renais, metabólicas ou esqueléticas graves ou não controladas; malformações congénitas graves conhecidas; distúrbios do desenvolvimento; ou condições crónicas graves clinicamente diagnosticadas que possam afetar os resultados do ensaio.
13. Período infeccioso atual de qualquer doença transmissível, infeção aguda ou fase aguda de infeção crónica, ou tratamento anti-tuberculose em curso; ou teste positivo prévio para antigénio de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpo da Treponema pallidum.
14. Diagnóstico passado ou atual de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, ou histórico familiar de distúrbios neurológicos/psiquiátricos; ou outras condições neurológicas consideradas inadequadas para participação no ensaio pelo investigador.
15. Uso prolongado de imunossupressores ou imunomoduladores até 6 meses antes e um mês após a última vacinação, excluindo medicamentos tópicos. Medicamentos tópicos não devem exceder as doses recomendadas ou induzir exposição sistémica.
16. Tratamento com imunoglobulinas e/ou produtos sanguíneos ou doação de sangue até 3 meses antes e um mês após a última vacinação neste ensaio.
17. Suspected or known alcohol dependence or drug abuse, which may affect safety assessment or trial compliance.
18. Planned long-term or permanent relocation away from the trial site area before trial completion.
19. Investigators, sponsors, and contract research organization (CRO) staff directly involved in the trial.
20. Other circumstances deemed unsuitable for trial participation by the investigator.