Essai clinique de phase II d'un vaccin à ARNm lyophilisé contre le zona chez des adultes âgés de 40 ans ou plus

Critères d'inclusion :

1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (FCI) approuvé par le comité d'éthique et accepter de participer à l'essai avant de subir toute procédure de l'essai.
2. Adultes en bonne santé âgés de ≥40 ans, les participants atteints de maladies sous-jacentes stablement contrôlées peuvent être acceptés.
3. Disposés et physiquement capables de communiquer avec les investigateurs, comprendre et respecter le suivi requis par le protocole, l'auto-observation simple et l'enregistrement à l'aide de la carte de journal.
4. Les participants masculins (et leurs partenaires féminines) et les participantes en âge de procréer acceptent de poursuivre une contraception efficace jusqu'à 6 mois après la vaccination.

Critères d'exclusion :

1. Maladie aiguë ou fièvre le jour de la vaccination ou dans les 3 jours précédant la vaccination, ou utilisation de médicaments anti-inflammatoires, anti-allergiques, antibiotiques ou antiviraux en raison d'un inconfort physique.

2. Signes vitaux anormaux cliniquement significatifs, y compris mais sans s'y limiter :

   • Fréquence cardiaque au repos <50 battements par minute ou >100 battements par minute, les participants avec une fréquence cardiaque au repos entre 100 et 110 sans symptômes significatifs, tels que palpitations, oppression thoracique, vertiges et fatigue, seront acceptés.
   • Pression artérielle systolique ≥140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥90 mmHg pour les participants âgés de 40 à 59 ans, ou pression artérielle systolique ≥160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg pour les participants âgés de ≥60 ans
   • Indice de masse corporelle (IMC) ≥30 kg/m²
3. Participantes connues pour être enceintes ou allaitantes, ou test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer.
4. Antécédents d'allergie à un ingrédient des produits à l'étude, ou réactions allergiques sévères à d'autres vaccins, aliments ou médicaments.
5. Antécédents de zona à tout moment précédent, antécédents de varicelle ou contact étroit avec des patients atteints de varicelle/zona au cours de l'année écoulée.
6. Vaccination antérieure contre le zona ou la varicelle (y compris les vaccins commercialisés ou en cours d'étude) ou vaccination prévue pendant la période de l'essai.
7. Utilisation ou utilisation prévue de tout vaccin autre que les produits à l'étude dans les 30 jours avant et 30 jours après les vaccinations dans cet essai.
8. Participation actuelle à un autre essai clinique dans les 6 mois précédant la vaccination ou participation prévue avant la fin de cet essai.
9. Anomalies de la coagulation diagnostiquées par un clinicien.
10. Antécédents médicaux connus ou diagnostic confirmant que le sujet présente une affection affectant la fonction du système immunitaire.
11. Antécédents de myocardite, péricardite ou cardiomyopathie idiopathique, ou présence de toute affection pouvant augmenter le risque de myocardite ou péricardite.
12. Maladies respiratoires, cardiovasculaires, neurologiques, hématologiques, lymphatiques, hépatiques, rénales, métaboliques ou squelettiques sévères ou non contrôlées ; malformations congénitales sévères connues ; troubles du développement ; ou affections chroniques sévères diagnostiquées cliniquement pouvant affecter les résultats de l'essai.
13. Période infectieuse actuelle de toute maladie transmissible, infection aiguë ou phase aiguë d'infection chronique, ou traitement antituberculeux en cours ; ou test antérieur positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou l'anticorps de Treponema pallidum.
14. Diagnostic passé ou actuel de troubles neurologiques ou psychiatriques, ou antécédents familiaux de troubles neurologiques/psychiatriques ; ou autres conditions neurologiques jugées inappropriées pour la participation à l'essai par l'investigateur.
15. Utilisation à long terme d'immunosuppresseurs ou d'immunomodulateurs jusqu'à 6 mois avant et un mois après la dernière vaccination, à l'exclusion des médicaments topiques. Les médicaments topiques ne doivent pas dépasser les doses recommandées ou induire une exposition systémique.
16. Traitement avec des immunoglobulines et/ou des produits sanguins ou don de sang dans les 3 mois précédant et un mois après la dernière vaccination dans cet essai.
17. Suspicion ou dépendance connue à l'alcool ou à la drogue, pouvant affecter l'évaluation de la sécurité ou la conformité à l'essai.
18. Déménagement à long terme ou permanent prévu hors de la zone du site d'essai avant la fin de l'essai.
19. Investigateurs, promoteurs et personnel de l'organisation de recherche sous contrat (CRO) directement impliqués dans l'essai.
20. Autres circonstances jugées inappropriées pour la participation à l'essai par l'investigateur.