Ensayo Clínico de Fase II de la Vacuna de ARNm Liofilizada contra el Herpes Zóster en Adultos de 40 Años o Más

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado (FCI) aprobado por el Comité de Ética y aceptar participar en el ensayo antes de someterse a cualquier procedimiento del ensayo.
2. Adultos sanos ≥40 años de edad, se pueden aceptar participantes con enfermedades subyacentes que estén controladas de forma estable.
3. Dispuesto y físicamente capaz de comunicarse con los investigadores, comprender y cumplir con el seguimiento requerido por el protocolo, la autobservación simple y el registro mediante la Tarjeta de Diario.
4. Los participantes masculinos (y sus parejas femeninas) y las participantes femeninas con potencial de procrear aceptan continuar con una anticoncepción eficaz durante los 6 meses posteriores a la vacunación.

Criterios de exclusión:

1. Enfermedad aguda o fiebre el día de la vacunación o dentro de los 3 días previos a la vacunación, o uso de medicamentos antiinflamatorios, antialérgicos, antibióticos o antivirales debido a malestar físico.

2. Signos vitales anormales clínicamente significativos, incluidos, entre otros:

   • Frecuencia cardíaca en reposo <50 latidos por minuto o >100 latidos por minuto; se aceptarán participantes con frecuencia cardíaca en reposo entre 100 y 110 sin síntomas significativos, como palpitaciones, opresión en el pecho, mareos y fatiga.
   • Presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg para participantes de 40 a 59 años, o presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg para participantes de ≥60 años.
   • Índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m²
3. Participantes femeninas que se sepa que están embarazadas o en período de lactancia, o prueba de embarazo positiva para mujeres con potencial de procrear.
4. Antecedentes de alergia a cualquier componente de los productos en investigación, o reacciones alérgicas graves a otras vacunas, alimentos o medicamentos.
5. Antecedentes de herpes zóster en cualquier momento anterior, antecedentes de varicela o contacto cercano con pacientes de varicela/herpes zóster en el último año.
6. Vacunación previa con vacuna contra el herpes zóster o la varicela (incluidas vacunas comercializadas o en investigación) o vacunación planificada durante el período del ensayo.
7. Uso o uso planificado de cualquier vacuna que no sean los productos en investigación desde 30 días antes hasta 30 días después de las vacunaciones en este ensayo.
8. Participación actual en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses previos a la vacunación o participación planificada antes del final de este ensayo.
9. Anomalías de coagulación diagnosticadas por un clínico.
10. Antecedentes médicos conocidos o diagnóstico que confirme que el sujeto tiene una afección que afecta la función del sistema inmunitario.
11. Antecedentes de miocarditis, pericarditis o miocardiopatía idiopática, o presencia de cualquier afección que pueda aumentar el riesgo de miocarditis o pericarditis.
12. Enfermedades respiratorias, cardiovasculares, neurológicas, hematológicas, linfáticas, hepáticas, renales, metabólicas o esqueléticas graves o no controladas; malformaciones congénitas graves conocidas; trastornos del desarrollo; o enfermedades crónicas graves diagnosticadas clínicamente que puedan afectar los resultados del ensayo.
13. Período infeccioso actual de cualquier enfermedad transmisible, infección aguda o fase aguda de infección crónica, o tratamiento antituberculoso en curso; o prueba previa positiva para antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o anticuerpo contra Treponema pallidum.
14. Diagnóstico pasado o actual de trastornos neurológicos o psiquiátricos, o antecedentes familiares de trastornos neurológicos/psiquiátricos; u otras afecciones neurológicas consideradas inadecuadas para la participación en el ensayo por el investigador.
15. Uso prolongado de inmunosupresores o inmunomoduladores desde 6 meses antes hasta un mes después de la última vacunación, excluyendo medicamentos tópicos. Los medicamentos tópicos no deben exceder las dosis recomendadas ni inducir exposición sistémica.
16. Tratamiento con inmunoglobulinas y/o productos sanguíneos o donación de sangre desde 3 meses antes hasta un mes después de la última vacunación en este ensayo.
17. Sospecha o conocimiento de dependencia del alcohol o abuso de drogas, que pueda afectar la evaluación de seguridad o el cumplimiento del ensayo.
18. Reubicación planificada a largo plazo o permanente fuera del área del sitio del ensayo antes de la finalización del ensayo.
19. Investigadores, patrocinadores y personal de la organización de investigación por contrato (CRO) directamente involucrado en el ensayo.
20. Otras circunstancias consideradas inadecuadas para la participación en el ensayo por el investigador.