Fase II klinische studie van een gevriesdroogd herpes zoster mRNA-vaccin bij volwassenen van 40 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig ondertekenen van het door de Ethische Commissie goedgekeurde Geïnformeerde Toestemmingsformulier (GTF) en instemmen met deelname aan het onderzoek voordat enige onderzoeksprocedures worden ondergaan.
2. Gezonde volwassenen ≥40 jaar, deelnemers met onderliggende aandoeningen die stabiel onder controle zijn, kunnen worden geaccepteerd.
3. Bereid en fysiek in staat om met de onderzoekers te communiceren, het protocol vereiste vervolg te begrijpen en te volgen, eenvoudige zelfobservatie en registratie met behulp van de Dagboekkaart.
4. Mannelijke deelnemers (en hun vrouwelijke partners) en vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd stemmen in met het voortzetten van effectieve anticonceptie tot 6 maanden na vaccinatie.

Exclusiecriteria:

1. Acute ziekte of koorts op de dag van vaccinatie of binnen 3 dagen voor vaccinatie, of gebruik van ontstekingsremmende, anti-allergische, antibiotische of antivirale medicatie vanwege lichamelijk ongemak.

2. Klinisch significante abnormale vitale functies, waaronder maar niet beperkt tot:

   • Rustpols <50 slagen per minuut of >100 slagen per minuut, deelnemers met een rustpols tussen 100 en 110 zonder significante symptomen, zoals hartkloppingen, beklemd gevoel op de borst, duizeligheid en vermoeidheid, zullen worden geaccepteerd.
   • Systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg voor deelnemers van 40-59 jaar, of systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg voor deelnemers ≥60 jaar
   • Body mass index (BMI) ≥30 kg/m²
3. Vrouwelijke deelnemers waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven, of positieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
4. Geschiedenis van allergie voor enig ingrediënt van de onderzoeksproducten, of ernstige allergische reacties op andere vaccins, voedingsmiddelen of medicijnen.
5. Geschiedenis van herpes zoster op enig eerder moment, geschiedenis van varicella of nauw contact met varicella/herpes zoster-patiënten binnen het afgelopen jaar.
6. Eerdere vaccinatie met herpes zoster of varicella-vaccin (inclusief geregistreerde of onderzoeksvaccins) of geplande vaccinatie tijdens de onderzoeksperiode.
7. Gebruik of gepland gebruik van enig vaccin anders dan de onderzoeksproducten tot 30 dagen voor en 30 dagen na vaccinaties in dit onderzoek.
8. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 6 maanden voor vaccinatie of geplande deelname voor het einde van dit onderzoek.
9. Door de clinicus gediagnosticeerde stollingsafwijkingen.
10. Bekende medische geschiedenis of diagnose die bevestigt dat de proefpersoon een aandoening heeft die de werking van het immuunsysteem beïnvloedt.
11. Geschiedenis van myocarditis, pericarditis of idiopathische cardiomyopathie, of aanwezigheid van enige aandoening die het risico op myocarditis of pericarditis kan verhogen.
12. Ernstige of ongecontroleerde respiratoire, cardiovasculaire, neurologische, hematologische, lymfatische, hepatische, renale, metabole of skeletaandoeningen; bekende ernstige congenitale misvormingen; ontwikkelingsstoornissen; of klinisch gediagnosticeerde ernstige chronische aandoeningen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
13. Huidige infectieuze periode van enige overdraagbare ziekte, acute infectie of acute fase van chronische infectie, of lopende anti-tuberculosebehandeling; of eerdere positieve test voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-virusantilichaam of Treponema pallidum-antilichaam.
14. Eerdere of huidige diagnose van neurologische of psychiatrische stoornissen, of familiegeschiedenis van neurologische/psychiatrische stoornissen; of andere neurologische aandoeningen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor onderzoeksdeelname.
15. Langdurig gebruik van immunosuppressiva of immunomodulatoren tot 6 maanden voor en één maand na de laatste vaccinatie, exclusief lokale medicatie. Lokale medicatie mag de aanbevolen doseringen niet overschrijden of systemische blootstelling veroorzaken.
16. Behandeling met immunoglobulinen en/of bloedproducten of bloeddonatie tot 3 maanden voor en één maand na de laatste vaccinatie in dit onderzoek.
17. Vermoeden of bekende alcoholafhankelijkheid of drugsverslaving, wat de veiligheidsbeoordeling of onderzoeksnaleving kan beïnvloeden.
18. Geplande langdurige of permanente verhuizing weg van het onderzoekslocatiegebied voor voltooiing van het onderzoek.
19. Onderzoekers, sponsors en contract research organization (CRO) personeel direct betrokken bij het onderzoek.
20. Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor onderzoeksdeelname.