Фаза II клинического исследования лиофилизированной мРНК-вакцины против опоясывающего герпеса у взрослых в возрасте 40 лет и старше

Критерии включения:

1. Добровольное подписание Информированного согласия (ИС), утвержденного Этическим комитетом, и согласие на участие в исследовании до проведения любых исследовательских процедур.
2. Здоровые взрослые ≥40 лет, участники с фоновыми заболеваниями, находящимися под стабильным контролем, могут быть приняты.
3. Готовность и физическая способность к общению с исследователями, понимание и соблюдение требуемого протоколом наблюдения, простого самонаблюдения и ведения записей с использованием Дневника пациента.
4. Участники мужского пола (и их партнерши женского пола) и участницы детородного возраста соглашаются продолжать эффективную контрацепцию в течение 6 месяцев после вакцинации.

Критерии исключения:

1. Острое заболевание или лихорадка в день вакцинации или в течение 3 дней до вакцинации, или применение противовоспалительных, противоаллергических, антибактериальных или противовирусных препаратов из-за физического недомогания.

2. Клинически значимые отклонения показателей жизненно важных функций, включая, но не ограничиваясь:

   • Частота пульса в покое <50 ударов в минуту или >100 ударов в минуту, участники с частотой пульса в покое от 100 до 110 без выраженных симптомов, таких как сердцебиение, стеснение в груди, головокружение и утомляемость, будут приняты.
   • Систолическое артериальное давление ≥140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт. ст. для участников в возрасте 40–59 лет, или систолическое артериальное давление ≥160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. ст. для участников в возрасте ≥60 лет.
   • Индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м²
3. Участницы, у которых известно о беременности или кормлении грудью, или положительный тест на беременность у женщин детородного возраста.
4. Наличие в анамнезе аллергии на любой компонент исследуемых препаратов или тяжелых аллергических реакций на другие вакцины, продукты питания или лекарственные средства.
5. Наличие в анамнезе опоясывающего герпеса в любое время ранее, наличие в анамнезе ветряной оспы или тесный контакт с больными ветряной оспой/опоясывающим герпесом в течение последнего года.
6. Предыдущая вакцинация против опоясывающего герпеса или ветряной оспы (включая зарегистрированные или исследуемые вакцины) или планируемая вакцинация в течение периода исследования.
7. Применение или планируемое применение любой вакцины, кроме исследуемых препаратов, в течение 30 дней до и 30 дней после вакцинации в данном исследовании.
8. Текущее участие в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до вакцинации или планируемое участие до окончания данного исследования.
9. Нарушения свертываемости крови, диагностированные клиницистом.
10. Известный анамнез или диагноз, подтверждающий наличие у субъекта состояния, влияющего на функцию иммунной системы.
11. Наличие в анамнезе миокардита, перикардита или идиопатической кардиомиопатии, или наличие любого состояния, которое может повышать риск миокардита или перикардита.
12. Тяжелые или неконтролируемые заболевания дыхательной, сердечно-сосудистой, нервной, гематологической, лимфатической, печеночной, почечной, метаболической или костной систем; известные тяжелые врожденные пороки развития; нарушения развития; или клинически диагностированные тяжелые хронические состояния, которые могут повлиять на исходы исследования.
13. Текущий инфекционный период любого инфекционного заболевания, острая инфекция или острая фаза хронической инфекции, или проводимое противотуберкулезное лечение; или ранее положительный тест на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к бледной трепонеме.
14. Наличие в прошлом или в настоящее время диагноза неврологических или психических расстройств, или семейный анамнез неврологических/психических расстройств; или другие неврологические состояния, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании нецелесообразным.
15. Длительное применение иммунодепрессантов или иммуномодуляторов в течение 6 месяцев до и одного месяца после последней вакцинации, за исключением препаратов местного действия. Препараты местного действия не должны превышать рекомендуемые дозы или вызывать системную экспозицию.
16. Лечение иммуноглобулинами и/или препаратами крови или донорство крови в течение 3 месяцев до и одного месяца после последней вакцинации в данном исследовании.
17. Подозрение на алкогольную зависимость или злоупотребление наркотиками или их наличие в анамнезе, что может повлиять на оценку безопасности или соблюдение протокола исследования.
18. Планируемый длительный или постоянный переезд из района проведения исследования до завершения исследования.
19. Исследователи, спонсоры и сотрудники контрактной исследовательской организации (КИО), непосредственно участвующие в исследовании.
20. Другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании нецелесообразным.