Phase-II-Studie eines lyophilisierten Herpes-Zoster-mRNA-Impfstoffs bei Erwachsenen ab 40 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Unterzeichnung der von der Ethikkommission genehmigten Einwilligungserklärung (ICF) und Zustimmung zur Teilnahme an der Studie vor Durchführung jeglicher Studienverfahren.
2. Gesunde Erwachsene im Alter von ≥40 Jahren, Teilnehmer mit stabil kontrollierten Grunderkrankungen können akzeptiert werden.
3. Bereitschaft und körperliche Fähigkeit zur Kommunikation mit den Prüfern, Verständnis und Einhaltung der protokollbedingten Nachbeobachtung, einfache Selbstbeobachtung und Aufzeichnung mittels Tagebuchkarte.
4. Männliche Teilnehmer (und ihre Partnerinnen) und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter erklären sich einverstanden, bis zu 6 Monaten nach der Impfung weiterhin wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Akute Erkrankung oder Fieber am Tag der Impfung oder innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung, oder Einnahme von entzündungshemmenden, antiallergischen, antibiotischen oder antiviralen Medikamenten aufgrund von körperlichen Beschwerden.

2. Klinisch signifikant abnorme Vitalzeichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   • Ruhepuls <50 Schläge pro Minute oder >100 Schläge pro Minute, Teilnehmer mit Ruhepuls zwischen 100 und 110 ohne signifikante Symptome wie Herzklopfen, Brustenge, Schwindel und Müdigkeit werden akzeptiert.
   • Systolischer Blutdruck ≥140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg für Teilnehmer im Alter von 40-59 Jahren, oder systolischer Blutdruck ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg für Teilnehmer im Alter von ≥60 Jahren.
   • Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m²
3. Weibliche Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen, oder positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
4. Allergie gegen einen Bestandteil der Prüfpräparate in der Vorgeschichte, oder schwere allergische Reaktionen auf andere Impfstoffe, Lebensmittel oder Medikamente.
5. Vorgeschichte von Herpes zoster zu einem früheren Zeitpunkt, Vorgeschichte von Varizellen oder enger Kontakt mit Varizellen-/Herpes-zoster-Patienten im letzten Jahr.
6. Frühere Impfung mit Herpes-zoster- oder Varizellen-Impfstoff (einschließlich zugelassener oder Prüfimpfstoffe) oder geplante Impfung während des Studienzeitraums.
7. Einnahme oder geplante Einnahme eines anderen Impfstoffs als der Prüfpräparate bis zu 30 Tage vor und 30 Tage nach den Impfungen in dieser Studie.
8. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung oder geplante Teilnahme vor Ende dieser Studie.
9. Vom Kliniker diagnostizierte Gerinnungsstörungen.
10. Bekannte Krankengeschichte oder Diagnose, die bestätigt, dass die Person eine Erkrankung hat, die die Funktion des Immunsystems beeinträchtigt.
11. Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis oder idiopathischer Kardiomyopathie, oder Vorliegen eines Zustands, der das Risiko von Myokarditis oder Perikarditis erhöhen kann.
12. Schwere oder unkontrollierte Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, neurologische, hämatologische, lymphatische, hepatische, renale, metabolische oder Skeletterkrankungen; bekannte schwere angeborene Fehlbildungen; Entwicklungsstörungen; oder klinisch diagnostizierte schwere chronische Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinflussen können.
13. Aktueller infektiöser Zeitraum einer übertragbaren Krankheit, akute Infektion oder akute Phase einer chronischen Infektion, oder laufende Tuberkulosebehandlung; oder früher positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Treponema-pallidum-Antikörper.
14. Frühere oder aktuelle Diagnose neurologischer oder psychiatrischer Störungen, oder familiäre Vorgeschichte neurologischer/psychiatrischer Störungen; oder andere neurologische Zustände, die vom Prüfer als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet werden.
15. Langfristige Einnahme von Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren bis zu 6 Monaten vor und einen Monat nach der letzten Impfung, ausgenommen topische Medikamente. Topische Medikamente sollten nicht die empfohlenen Dosen überschreiten oder systemische Exposition verursachen.
16. Behandlung mit Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Blutspende bis zu 3 Monaten vor und einen Monat nach der letzten Impfung in dieser Studie.
17. Verdacht auf oder bekannte Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch, was die Sicherheitsbewertung oder Studienerfüllung beeinträchtigen kann.
18. Geplante langfristige oder dauerhafte Verlegung weg vom Studienortgebiet vor Studienabschluss.
19. Prüfer, Sponsoren und Auftragsforschungsorganisation (CRO)-Mitarbeiter, die direkt an der Studie beteiligt sind.
20. Andere Umstände, die vom Prüfer als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet werden.