リン酸塩結合剤を使用中の高リン酸血症血液透析患者におけるTS-172の第III相試験
2026年4月16日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
血液透析中の高リン血症患者を対象としたTS-172の第III相、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、リン吸着剤併用試験
血液透析中の高リン血症患者を対象としたTS-172の第III相無作為化プラセボ対照二重盲検リン吸着剤併用研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
- 電話番号：81-3-3985-1118
- メール：shu_chiken@taisho.co.jp
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Taisho Director Taisho Director
研究場所
-
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-
Tokyo、日本
- 募集
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
コンタクト：
- Taisho Director Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
- 電話番号：81-3-3985-1118
- メール：shu_chiken@taisho.co.jp
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- ビジット1（週-3）の少なくとも12週間前から週3回血液透析（HDまたはHDF）を受けており、慢性腎臓病を有する高リン血症患者（外来患者）
- インフォームド・コンセント取得時点で年齢が18歳以上の患者
- ビジット1（週-3）における血清リン濃度が5.5 mg/dL以上かつ10.0 mg/dL未満の患者
- 承認用量内で少なくとも1種類のリン吸着剤が処方されており、処方された薬剤および投与レジメンがビジット1（週-3）前の過去2週間変更されていない患者
除外基準：
- ビジット1（週-3）からビジット4（週0）までの間に血清intact PTH濃度が500 pg/mLを超えることが確認された患者
- 過去に副甲状腺介入（PTx、PEITなど）を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボの経口投与
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実験的：TS-172 20~60mg/日
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TS-172 20~60mg/日経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清リン値の目標達成率
時間枠：第8週
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第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清リン濃度のベースラインからの変化
時間枠：8週目まで
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8週目まで
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補正血清カルシウム濃度
時間枠：8週目まで
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8週目まで
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血清Ca×P製品
時間枠：8週目まで
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8週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Taisho Director Taisho Director、Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月9日
一次修了 (推定)
2026年12月22日
研究の完了 (推定)
2026年12月29日
試験登録日
最初に提出
2025年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月3日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TS172-03-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。