Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3-undersøgelse af TS-172 hos hyperfosfatæmi-patienter i hemodialyse med fosfatbindere

16. april 2026 opdateret af: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, fosfatbinder-kombinationsundersøgelse af TS-172 hos hyperfosfatæmipatienter i hemodialyse

En fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, fosfatbinder-kombinationsundersøgelse af TS-172 hos hyperfosfatæmi-patienter under hemodialyse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
  • Telefonnummer: 81-3-3985-1118
  • E-mail: shu_chiken@taisho.co.jp

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Taisho Director Taisho Director

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
        • Kontakt:
          • Taisho Director Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
          • Telefonnummer: 81-3-3985-1118
          • E-mail: shu_chiken@taisho.co.jp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med hyperfosfatæmi (ambulante) med kronisk nyresygdom, der modtager hemodialyse (HD eller HDF) 3 gange om ugen i mindst 12 uger før besøg 1 (uge -3)
  2. Patienter i alderen >=18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  3. Patienter med en serumfosforkoncentration på >= 5,5 mg/dL og < 10,0 mg/dL ved besøg 1 (uge -3)
  4. Patienter, der har fået ordineret mindst én fosfatbinder inden for den godkendte dosis, og den ordinerede medicin og doseringsregime skal have været uændret i løbet af de sidste 2 uger før besøg 1 (uge -3)

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med bekræftet serum intakt PTH-koncentration > 500 pg/mL fra besøg 1 (uge -3) til besøg 4 (uge 0)
  2. Patienter, der har gennemgået tidligere parathyreoideaintervention (PTx, PEIT osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
oral administration af placebo
Eksperimentel: TS-172 20~60 mg/dag
Medicin: TS-172 20~60 mg/dag
oral administration af TS-172 20~60 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opnåelseshastighed for det målrettede serumfosforniveau
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumkoncentrationen af ​​fosfor
Tidsramme: Op til uge 8
Op til uge 8
Koncentration af korrigeret serumcalcium
Tidsramme: Op til uge 8
Op til uge 8
Serum Ca × P produkt
Tidsramme: Op til uge 8
Op til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Taisho Director Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TS172-03-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner