Um Estudo de Fase 3 do TS-172 em Doentes com Hiperfosfatemia em Hemodiálise com Aglutinantes de Fosfato
16 de abril de 2026 atualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Um Estudo de Fase 3, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-cego, de Combinação com Aglutinante de Fosfato do TS-172 em Doentes com Hiperfosfatemia em Hemodiálise
Um estudo de fase 3, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de combinação com aglutinante de fosfato do TS-172 em pacientes com hiperfosfatemia em hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
- Número de telefone: 81-3-3985-1118
- E-mail: shu_chiken@taisho.co.jp
Estude backup de contato
- Nome: Taisho Director Taisho Director
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
Contato:
- Taisho Director Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
- Número de telefone: 81-3-3985-1118
- E-mail: shu_chiken@taisho.co.jp
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com hiperfosfatemia (ambulatórios) com doença renal crónica em hemodiálise (HD ou HDF) 3 vezes por semana durante pelo menos 12 semanas antes da Visita 1 (Semana -3)
- Pacientes com idade ≥18 anos no momento da obtenção do consentimento informado
- Pacientes com concentração sérica de fósforo ≥ 5,5 mg/dL e < 10,0 mg/dL na Visita 1 (Semana -3)
- Pacientes que tenham sido prescritos pelo menos um quelante de fosfato dentro da dosagem aprovada, e o medicamento prescrito e o regime posológico devem ter permanecido inalterados durante as últimas 2 semanas antes da Visita 1 (Semana -3)
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com concentração sérica confirmada de PTH intacto > 500 pg/mL da Visita 1 (Semana -3) à Visita 4 (Semana 0)
- Pacientes que tenham sido submetidos a intervenção paratiroideia prévia (PTx, PEIT, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
administração oral de placebo
|
|
Experimental: TS-172 20~60 mg/dia
|
administração oral de TS-172 20~60 mg/dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de cumprimento do nível alvo de fósforo sérico
Prazo: Semana 8
|
Semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base na concentração sérica de fósforo
Prazo: Até a semana 8
|
Até a semana 8
|
|
Concentração de cálcio sérico corrigido
Prazo: Até a semana 8
|
Até a semana 8
|
|
Produto soro Ca × P
Prazo: Até a semana 8
|
Até a semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Taisho Director Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
22 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TS172-03-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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