En fase 3-studie av TS-172 hos hyperfosfatemi-pasienter på hemodialyse med fosfatbindere
16. april 2026 oppdatert av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 3, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, fosfatbinder-kombinasjonsstudie av TS-172 hos hyperfosfatemi-pasienter på hemodialyse
En fase 3, randomisert, placebokontrollert, dobbelblind, fosfatbinder-kombinasjonsstudie av TS-172 hos hyperfosfatemi-pasienter på hemodialyse
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
- Telefonnummer: 81-3-3985-1118
- E-post: shu_chiken@taisho.co.jp
Studer Kontakt Backup
- Navn: Taisho Director Taisho Director
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
Ta kontakt med:
- Taisho Director Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
- Telefonnummer: 81-3-3985-1118
- E-post: shu_chiken@taisho.co.jp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hyperfosfatemi (utepasienter) med kronisk nyresykdom som mottar hemodialyse (HD eller HDF) 3 ganger i uken i minst 12 uker før Besøk 1 (Uke -3)
- Pasienter som er ≥18 år på tidspunktet for innhenting av samtykke
- Pasienter med en serumfosforkonsentrasjon på ≥5,5 mg/dL og <10,0 mg/dL ved Besøk 1 (Uke -3)
- Pasienter som har fått foreskrevet minst ett fosfatbinder innenfor godkjent dosering, og den foreskrevne medisinen og doseringsregimet skal ha vært uendret i løpet av de siste 2 ukene før Besøk 1 (Uke -3)
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet serum intakt PTH-konsentrasjon >500 pg/mL fra Besøk 1 (Uke -3) til Besøk 4 (Uke 0)
- Pasienter som har gjennomgått tidligere paratyreoideintervensjon (PTx, PEIT, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
oral administrering av placebo
|
|
Eksperimentell: TS-172 20~60 mg/dag
|
oral administrering av TS-172 20~60 mg/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppnåelseshastighet for mål serumfosfornivået
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i serumkonsentrasjon av fosfor
Tidsramme: Frem til uke 8
|
Frem til uke 8
|
|
Konsentrasjon av korrigert serumkalsium
Tidsramme: Frem til uke 8
|
Frem til uke 8
|
|
Serum Ca × P-produkt
Tidsramme: Frem til uke 8
|
Frem til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Taisho Director Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
22. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
29. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TS172-03-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .