A TS-172 III. fázisú vizsgálata hemodialízisre szoruló, foszfátkötőket szedő hyperphosphatemia betegeknél
2026. április 16. frissítette: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Egy 3. fázisú, randomizált, placebó-kontrollált, kettős vak, foszfátkötő kombinációs vizsgálat a TS-172-ről hemodialízisben részesülő hyperphosphatemia betegeken
Egy 3. fázisú, randomizált, placebó-kontrollált, kettős vak, foszfátkötő-kombinációs vizsgálat a TS-172-ről hemodialízisre kerülő hyperphosphatemia betegeken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
- Telefonszám: 81-3-3985-1118
- E-mail: shu_chiken@taisho.co.jp
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Taisho Director Taisho Director
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Toborzás
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
Kapcsolatba lépni:
- Taisho Director Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
- Telefonszám: 81-3-3985-1118
- E-mail: shu_chiken@taisho.co.jp
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Krónikus vesebetegségben szenvedő, hemodialízist (HD vagy HDF) hetente háromszor kapó, hyperphosphatemiás betegek (ambuláns betegek), akik legalább 12 héten keresztül kapják a kezelést az 1. látogatás (3. hét) előtt
- 18 éves vagy idősebb betegek a tájékoztatott beleegyezés megszerzésekor
- Betegek, akiknek szérumfoszfor koncentrációja >= 5,5 mg/dL és < 10,0 mg/dL az 1. látogatáskor (3. hét)
- Betegek, akiknek legalább egy foszfátkötőt írtak fel a jóváhagyott dózison belül, és a felírt gyógyszer és dózisrezsim változatlan volt az 1. látogatás (3. hét) előtti utolsó 2 hétben
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél megerősített szérum intakt PTH koncentráció > 500 pg/mL az 1. látogatástól (3. hét) a 4. látogatásig (0. hét)
- Betegek, akik korábban parathyroidális beavatkozásban részesültek (PTx, PEIT stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
placebo orális adagolása
|
|
Kísérleti: TS-172 20-60 mg/nap
|
a TS-172 orális adagolása 20-60 mg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A célszérum foszforszint elérésének sebessége
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum foszforkoncentrációjának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár a 8. hétig
|
Akár a 8. hétig
|
|
A korrigált szérum kalcium koncentrációja
Időkeret: Akár a 8. hétig
|
Akár a 8. hétig
|
|
Szérum Ca × P termék
Időkeret: Akár a 8. hétig
|
Akár a 8. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Taisho Director Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TS172-03-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .