Un estudio de fase 3 de TS-172 en pacientes con hiperfosfatemia en hemodiálisis con quelantes de fosfato
16 de abril de 2026 actualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de combinación con aglutinante de fosfato de TS-172 en pacientes con hiperfosfatemia en hemodiálisis
Un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y combinado con aglutinante de fosfato de TS-172 en pacientes con hiperfosfatemia en hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
- Número de teléfono: 81-3-3985-1118
- Correo electrónico: shu_chiken@taisho.co.jp
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Taisho Director Taisho Director
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
Contacto:
- Taisho Director Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
- Número de teléfono: 81-3-3985-1118
- Correo electrónico: shu_chiken@taisho.co.jp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hiperfosfatemia (ambulatorios) con enfermedad renal crónica que reciben hemodiálisis (HD o HDF) 3 veces por semana durante al menos 12 semanas antes de la Visita 1 (Semana -3)
- Pacientes de edad >=18 años en el momento de obtener el consentimiento informado
- Pacientes con una concentración sérica de fósforo de >= 5.5 mg/dL y < 10.0 mg/dL en la Visita 1 (Semana -3)
- Pacientes a los que se les ha prescrito al menos un quelante de fosfato dentro de la dosis aprobada, y el fármaco prescrito y el régimen de dosificación deben haber permanecido sin cambios durante las últimas 2 semanas antes de la Visita 1 (Semana -3)
Criterios de exclusión:
- Pacientes con concentración sérica confirmada de PTH intacta > 500 pg/mL desde la Visita 1 (Semana -3) hasta la Visita 4 (Semana 0)
- Pacientes que han sido sometidos a intervención paratiroidea previa (PTx, PEIT, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
administración oral de placebo
|
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Experimental: TS-172 20~60 mg/día
|
administración oral de TS-172 20~60 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de logro del nivel objetivo de fósforo sérico
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en la concentración sérica de fósforo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
|
Hasta la semana 8
|
|
Concentración de calcio sérico corregido.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
|
Hasta la semana 8
|
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Producto sérico Ca × P
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
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Hasta la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Taisho Director Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
22 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
29 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TS172-03-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .