Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-studie van TS-172 bij hyperfosfatemiepatiënten op hemodialyse met fosfaatbinders

16 april 2026 bijgewerkt door: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase 3, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, dubbelblind, fosfaatbinder-combinatiestudie van TS-172 bij hyperfosfatemiepatiënten op hemodialyse

Een fase 3, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, fosfaatbinder-combinatiestudie van TS-172 bij patiënten met hyperfosfatemie die hemodialyse ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
  • Telefoonnummer: 81-3-3985-1118
  • E-mail: shu_chiken@taisho.co.jp

Studie Contact Back-up

  • Naam: Taisho Director Taisho Director

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
        • Contact:
          • Taisho Director Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
          • Telefoonnummer: 81-3-3985-1118
          • E-mail: shu_chiken@taisho.co.jp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hyperfosfatemiepatiënten (poliklinische patiënten) met chronische nierziekte die hemodialyse (HD of HDF) ondergaan, 3 keer per week gedurende minimaal 12 weken voorafgaand aan Bezoek 1 (Week -3)
  2. Patiënten van ≥18 jaar op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
  3. Patiënten met een serumfosfaatconcentratie van ≥ 5,5 mg/dL en < 10,0 mg/dL bij Bezoek 1 (Week -3)
  4. Patiënten aan wie ten minste één fosfaatbinder is voorgeschreven binnen de goedgekeurde dosering, en het voorgeschreven medicijn en doseringsregime moeten onveranderd zijn geweest gedurende de laatste 2 weken voorafgaand aan Bezoek 1 (Week -3)

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met een bevestigde serum intact PTH-concentratie > 500 pg/mL van Bezoek 1 (Week -3) tot Bezoek 4 (Week 0)
  2. Patiënten die een eerdere bijschildklierinterventie hebben ondergaan (PTx, PEIT, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
orale toediening van placebo
Experimenteel: TS-172 20~60 mg/dag
Geneesmiddel: TS-172 20~60 mg/dag
orale toediening van TS-172 20~60 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prestatiepercentage van het beoogde serumfosforniveau
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumconcentratie van fosfor
Tijdsspanne: Tot week 8
Tot week 8
Concentratie van gecorrigeerd serumcalcium
Tijdsspanne: Tot week 8
Tot week 8
Serum Ca × P-product
Tijdsspanne: Tot week 8
Tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Taisho Director Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

22 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TS172-03-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren