Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 preparatu TS-172 u pacjentów z hiperfosfatemią poddawanych hemodializie z zastosowaniem leków wiążących fosforany

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza 3, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z kombinacją wiążącego fosforany TS-172 u pacjentów z hiperfosfatemią poddawanych hemodializie

Badanie fazy 3, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, z zastosowaniem kombinacji wiązaczy fosforanu TS-172 u pacjentów z hiperfosfatemią poddawanych hemodializie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
  • Numer telefonu: 81-3-3985-1118
  • E-mail: shu_chiken@taisho.co.jp

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Taisho Director Taisho Director

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
        • Kontakt:
          • Taisho Director Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
          • Numer telefonu: 81-3-3985-1118
          • E-mail: shu_chiken@taisho.co.jp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z hiperfosfatemią (pacjenci ambulatoryjni) z przewlekłą chorobą nerek otrzymujący hemodializę (HD lub HDF) 3 razy w tygodniu przez co najmniej 12 tygodni przed Wizytą 1 (Tydzień -3)
  2. Pacjenci w wieku >=18 lat w momencie uzyskania świadomej zgody
  3. Pacjenci ze stężeniem fosforu w surowicy >= 5,5 mg/dL i < 10,0 mg/dL podczas Wizyty 1 (Tydzień -3)
  4. Pacjenci, którym przepisano co najmniej jeden wiązacz fosforanowy w zatwierdzonej dawce, a przepisany lek i schemat dawkowania powinny być niezmienione przez ostatnie 2 tygodnie przed Wizytą 1 (Tydzień -3)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym stężeniem nienaruszonego PTH w surowicy > 500 pg/mL od Wizyty 1 (Tydzień -3) do Wizyty 4 (Tydzień 0)
  2. Pacjenci, którzy przeszli wcześniejszą interwencję przytarczyc (PTx, PEIT itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
doustne podanie placebo
Eksperymentalny: TS-172 20~60 mg/dzień
Lek: TS-172 20~60 mg/dzień
doustne podawanie TS-172 20 ~ 60 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień osiągnięcia docelowego poziomu fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Do tygodnia 8
Do tygodnia 8
Stężenie skorygowanego wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Do tygodnia 8
Do tygodnia 8
Produkt w surowicy Ca × P
Ramy czasowe: Do tygodnia 8
Do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Taisho Director Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TS172-03-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj