Fáze 3 studie TS-172 u pacientů s hyperfosfatemií na hemodialýze s fosfátovými vazači
16. dubna 2026 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze 3, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie kombinace fosfátového pojiva TS-172 u pacientů s hyperfosfatémií na hemodialýze
Fáze 3, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie kombinace s fosfátovými vazači léčiva TS-172 u pacientů s hyperfosfatemií na hemodialýze
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
- Telefonní číslo: 81-3-3985-1118
- E-mail: shu_chiken@taisho.co.jp
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Taisho Director Taisho Director
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Nábor
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
Kontakt:
- Taisho Director Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
- Telefonní číslo: 81-3-3985-1118
- E-mail: shu_chiken@taisho.co.jp
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hyperfosfatémií (ambulantní pacienti) s chronickým onemocněním ledvin léčení hemodialýzou (HD nebo HDF) 3x týdně po dobu alespoň 12 týdnů před Návštěvou 1 (týden -3)
- Pacienti ve věku ≥18 let v době získání informovaného souhlasu
- Pacienti s koncentrací sérového fosforu ≥ 5,5 mg/dL a < 10,0 mg/dL při Návštěvě 1 (týden -3)
- Pacienti, kterým byl předepsán alespoň jeden vazač fosfátů v rámci schváleného dávkování, a předepsaný lék a dávkovací režim musely být beze změny během posledních 2 týdnů před Návštěvou 1 (týden -3)
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s potvrzenou koncentrací intaktního PTH v séru > 500 pg/mL od Návštěvy 1 (týden -3) do Návštěvy 4 (týden 0)
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí paratyreoidální zákrok (PTx, PEIT atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
perorální podávání placeba
|
|
Experimentální: TS-172 20~60 mg/den
|
orální podávání TS-172 20-60 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra dosažení cílové hladiny fosforu v séru
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna sérové koncentrace fosforu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až do 8. týdne
|
Až do 8. týdne
|
|
Koncentrace korigovaného sérového vápníku
Časové okno: Až do 8. týdne
|
Až do 8. týdne
|
|
Produkt Ca × P v séru
Časové okno: Až do 8. týdne
|
Až do 8. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Taisho Director Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TS172-03-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacienti s hyperfosfatemií na hemodialýze
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie