En fas 3-studie av TS-172 för hyperfosfatemipatienter på hemodialys med fosfatbindare
16 april 2026 uppdaterad av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas 3, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, fosfatbindarkombinationsstudie av TS-172 hos patienter med hyperfosfatemi som genomgår hemodialys
En fas 3, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, fosfatbindarkombinationsstudie av TS-172 hos hyperfosfatemipatienter på hemodialys
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
- Telefonnummer: 81-3-3985-1118
- E-post: shu_chiken@taisho.co.jp
Studera Kontakt Backup
- Namn: Taisho Director Taisho Director
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
Kontakt:
- Taisho Director Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
- Telefonnummer: 81-3-3985-1118
- E-post: shu_chiken@taisho.co.jp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hyperfosfatemi (utpatienter) med kronisk njursjukdom som får hemodialys (HD eller HDF) 3 gånger i veckan i minst 12 veckor före Besök 1 (Vecka -3)
- Patienter som är ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Patienter med serumfosfatkoncentration ≥ 5,5 mg/dL och < 10,0 mg/dL vid Besök 1 (Vecka -3)
- Patienter som har ordinerats minst ett fosfatbindningsmedel inom godkänd dosering, och den ordinerade läkemedlet och dosregimen ska ha varit oförändrad under de senaste 2 veckorna före Besök 1 (Vecka -3)
Exklusionskriterier:
- Patienter med bekräftad serum-intakt PTH-koncentration > 500 pg/mL från Besök 1 (Vecka -3) till Besök 4 (Vecka 0)
- Patienter som har genomgått tidigare paratyroideaintervention (PTx, PEIT, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
oral administrering av placebo
|
|
Experimentell: TS-172 20~60 mg/dag
|
oral administrering av TS-172 20~60 mg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppnåendegrad av målnivån för serumfosfor
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i serumkoncentrationen av fosfor
Tidsram: Fram till vecka 8
|
Fram till vecka 8
|
|
Koncentration av korrigerat serumkalcium
Tidsram: Fram till vecka 8
|
Fram till vecka 8
|
|
Serum Ca × P-produkt
Tidsram: Fram till vecka 8
|
Fram till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Taisho Director Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
22 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
29 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TS172-03-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .