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Eine Phase-3-Studie von TS-172 bei Hyperphosphatämie-Patienten unter Hämodialyse mit Phosphatbindern

16. April 2026 aktualisiert von: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-3-, randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, Phosphatbinder-Kombinationsstudie von TS-172 bei Hyperphosphatämie-Patienten unter Hämodialyse

Eine Phase-3-, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, Phosphatbinder-Kombinationsstudie von TS-172 bei Hyperphosphatämie-Patienten unter Hämodialyse

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
  • Telefonnummer: 81-3-3985-1118
  • E-Mail: shu_chiken@taisho.co.jp

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Taisho Director Taisho Director

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
        • Kontakt:
          • Taisho Director Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
          • Telefonnummer: 81-3-3985-1118
          • E-Mail: shu_chiken@taisho.co.jp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hyperphosphatämie (ambulante Patienten) mit chronischer Nierenerkrankung, die dreimal pro Woche Hämodialyse (HD oder HDF) erhalten, und dies mindestens 12 Wochen vor Besuch 1 (Woche -3)
  2. Patienten im Alter von ≥18 Jahren zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung
  3. Patienten mit einer Serumphosphorkonzentration von ≥ 5,5 mg/dL und < 10,0 mg/dL bei Besuch 1 (Woche -3)
  4. Patienten, denen mindestens ein Phosphatbinder in der zugelassenen Dosierung verschrieben wurde, und bei denen das verschriebene Medikament und das Dosierungsschema in den letzten 2 Wochen vor Besuch 1 (Woche -3) unverändert geblieben sein sollten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bestätigter intakter Serum-PTH-Konzentration > 500 pg/mL von Besuch 1 (Woche -3) bis Besuch 4 (Woche 0)
  2. Patienten, die zuvor einen Eingriff an der Nebenschilddrüse (PTx, PEIT usw.) erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung von Placebo
Experimental: TS-172 20–60 mg/Tag
Arzneimittel: TS-172 20–60 mg/Tag
orale Verabreichung von TS-172 20–60 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erreichungsrate des angestrebten Serumphosphatspiegels
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Serumkonzentration von Phosphor gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 8
Bis Woche 8
Konzentration des korrigierten Serumkalziums
Zeitfenster: Bis Woche 8
Bis Woche 8
Serum Ca × P-Produkt
Zeitfenster: Bis Woche 8
Bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Taisho Director Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS172-03-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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