モヤモヤ血管症に対する漢方療法（七気生脈方）：CHIMES試験
脳血流動態におけるモヤモヤ血管症に対する漢方薬介入（七気生脈方）の効果（CHIMES）：単施設、前向き、無作為化比較試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ziyang He, MD
- 電話番号：+86 180 5073 1566
- メール：heziyang0207@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhigang Yang, MD
- 電話番号：+86 137 6122 1410
- メール：yang.zhigang1@zs-hospital.sh.cn
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai 200032,China
-
コンタクト：
- Ziyang He
- 電話番号：+86 180 5073 1566
- メール：heziyang0207@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- もやもや血管症の西洋医学的診断基準を満たす画像所見
- 年齢が18歳から80歳まで
- 患者および家族が十分な説明を受け、自発的に参加に同意し、インフォームド・コンセントプロセスがGCP要件に従って実施されていること
- 中医学治療を受ける意思があること
- 中医学の弁証が肝陽上亢に一致していること
除外基準：
- 過去6週間以内の急性脳血管イベント
- 造影剤または試験薬に対する既知のアレルギー
- 心臓、肺、肝臓、腎臓、内分泌、または造血系に関わる重篤な原疾患の存在
- 妊娠中または授乳中の女性
- 脳血行再建術を受ける予定の患者
- 他の進行中の臨床試験に参加していること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：統合伝統中国医学および従来医療治療群
従来の医療治療: 虚血型もやもや病に対しては、シロスタゾールを用いた抗血小板単剤療法が行われ、無症状の患者や出血型もやもや病の患者に対しては抗血小板療法は推奨されません。 脂質異常症を併発している患者には、スタチンとエボロクマブが追加され、低密度リポ蛋白コレステロールは70 mg/dL (1.8 mmol/L) に管理されます。 血圧は140/90 mmHgに維持され、血糖管理ではヘモグロビンA1cレベルを<7.0%を目標とします。 伝統的中国医学（TCM）治療: 患者は標準化されたTCM処方である「七気生脈湯」（構成: 黄耆、熟地黄、五味子、柴胡、白芍、三七）を投与されます。 処方は1日2回、1回1剤を6週間連続で服用し、各剤は朝食と夕食の30分後に摂取します。 |
患者は、標準化された漢方薬処方である「七気生脈湯」（構成：黄耆、熟地黄、五味子、柴胡、白芍、三七人参）を投与されます。
処方は1日2回、1回1剤、連続6週間服用し、各剤は朝食および夕食後30分に服用します
虚血型もやもや病にはシロスタゾールによる抗血小板単剤療法が行われ、無症候性患者や出血型もやもや病の患者には抗血小板療法は推奨されません。
脂質異常症を併存する患者にはスタチンおよびエボロクマブを追加でき、低密度リポ蛋白コレステロールを70 mg/dL（1.8 mmol/L）にコントロールします。
血圧は140/90 mmHgに維持し、血糖管理はヘモグロビンA1c値＜7.0％を目標とします。
|
|
プラセボコンパレーター：従来の医療のみによる治療群
従来の医療処置：虚血型もやもや病に対しては、シロスタゾールによる抗血小板単剤療法が実施され、無症状患者または出血型もやもや病患者に対しては抗血小板療法は推奨されません。 脂質異常症を併発している患者に対しては、スタチンとエボロクマブを追加投与し、低密度リポ蛋白コレステロールを70 mg/dL（1.8 mmol/L）にコントロールします。 血圧は140/90 mmHgに維持され、血糖管理ではヘモグロビンA1c値を<7.0%を目標とします。 漢方薬プラセボ： プラセボは主に薬用デンプン、食品用カラメル色素（色調補正用）、および苦味剤（風味調整用）から構成されます。 その外観（形状、大きさ、色、味を含む）は漢方薬製剤と同一です。 1回1錠を、朝食と夕食の30分後に、連続6週間、1日2回投与されます。 |
虚血型もやもや病にはシロスタゾールによる抗血小板単剤療法が行われ、無症候性患者や出血型もやもや病の患者には抗血小板療法は推奨されません。
脂質異常症を併存する患者にはスタチンおよびエボロクマブを追加でき、低密度リポ蛋白コレステロールを70 mg/dL（1.8 mmol/L）にコントロールします。
血圧は140/90 mmHgに維持し、血糖管理はヘモグロビンA1c値＜7.0％を目標とします。
プラセボは主に医薬用デンプン、食品級カラメル色素（色調補正のため）、および苦味剤（風味調整のため）から構成されています。
その外観（形状、サイズ、色、味を含む）は、漢方製剤と同一です。
朝食および夕食後30分に服用し、1回の投与で1回分を、連続6週間にわたり1日2回投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CT灌流
時間枠：登録時、登録後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
CT灌流画像で測定される脳灌流パラメータ、すなわち脳血流（CBF）、脳血液量（CBV）、平均通過時間（MTT）、およびピーク到達時間（TTP）を含む、脳循環動態を評価するための指標。
|
登録時、登録後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デジタルサブトラクション血管造影
時間枠：ベースライン、登録後12ヶ月
|
デジタルサブトラクション血管造影で評価された脳血管造影所見（動脈狭窄／閉塞の程度、側副血行路の形成、および鈴木ステージを含む）。
|
ベースライン、登録後12ヶ月
|
|
統合型頭頸部高解像度血管壁MRI
時間枠：登録時、6か月後、および12か月後
|
高解像度血管壁MRIにより評価される頭蓋内動脈壁の特徴、血管壁肥厚、造影パターン、内腔径を含む。
|
登録時、6か月後、および12か月後
|
|
TCM症状スケール
時間枠：登録時、登録後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
標準化された漢方症状スケールを使用して評価された漢方医学の症状の重症度。 合計スコアは0から45の範囲で、スコアが高いほど症状がより重度であることを示します。 |
登録時、登録後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
時間枠：ベースライン、登録後3か月、6か月、および12か月
|
修正Rankin尺度により評価される機能的転帰は、0から6までの範囲で、スコアが高いほど機能的転帰が悪いことを示します。
|
ベースライン、登録後3か月、6か月、および12か月
|
|
中医体質分類
時間枠：ベースライン、登録後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
標準化されたTCM体質分類アンケートを使用して評価された伝統中国医学の体質タイプ。参加者は事前に定義された体質タイプに分類されます。
|
ベースライン、登録後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
モントリオール認知評価（MoCA）
時間枠：ベースライン、ならびに登録後3、6、12か月時
|
モントリオール認知評価（MoCA）によって評価された認知機能。総合スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
|
ベースライン、ならびに登録後3、6、12か月時
|
|
国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）
時間枠：ベースライン時および登録後3、6、12カ月時
|
米国国立衛生研究所脳卒中スケールにより評価された神経学的欠損の重症度、スコアは0から42の範囲で、スコアが高いほど神経学的欠損がより重度であることを示します。
|
ベースライン時および登録後3、6、12カ月時
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。