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Terapia Erboristica Cinese (Formula Qiqi Shengmai) per Vasculopatia di Moyamoya: Lo Studio CHIMES

16 dicembre 2025 aggiornato da: Ziyang He, Fudan University

Effetto dell'Intervento a Base di Erbe Cinesi (Formula Qiqi Shengmai) per la Vasculopatia di Moyamoya nell'Emodinamica Cerebrale (CHIMES): Uno Studio Monocentrico, Prospettico, Controllato Randomizzato

I pazienti diagnosticati con vasculopatia moyamoya mediante imaging e classificati come affetti dalla sindrome della medicina tradizionale cinese (TCM) di iperattività del fegato-yang saranno arruolati. Sulla base di una gestione medica occidentale standardizzata, i partecipanti riceveranno la formula erboristica TCM standardizzata "Qiqi Shengmai Formula" (composta da Astragali Radix, Rehmanniae Radix Praeparata, Schisandrae Fructus, Bupleuri Radix, Paeoniae Radix Alba e Notoginseng Radix). Sarà condotto un follow-up strutturato. Confrontando gli indicatori di endpoint tra i diversi regimi terapeutici, lo studio mira a valutare l'efficacia della terapia integrata TCM-medicina occidentale per la vasculopatia moyamoya e a generare un supporto basato sull'evidenza per un modello diagnostico e terapeutico integrato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai 200032,China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Riscontri di imaging che soddisfano i criteri diagnostici occidentali per la vasculopatia moyamoya
  2. Età compresa tra 18 e 80 anni
  3. Il paziente e i familiari sono pienamente informati e acconsentono volontariamente alla partecipazione, con il processo di consenso informato condotto secondo i requisiti GCP
  4. Disponibilità a ricevere trattamento di Medicina Tradizionale Cinese
  5. Differenziazione sindromica della Medicina Tradizionale Cinese coerente con l'iperattività dello yang epatico

Criteri di esclusione:

  1. Eventi cerebrovascolari acuti nelle 6 settimane precedenti
  2. Allergia nota ai mezzi di contrasto o al farmaco in studio
  3. Presenza di gravi malattie primarie che coinvolgono i sistemi cardiaco, polmonare, epatico, renale, endocrino o ematopoietico
  4. Donne in gravidanza o allattamento
  5. Pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico di rivascolarizzazione cerebrale
  6. Partecipazione ad altri studi clinici in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Trattamento Integrato di Medicina Tradizionale Cinese e Convenzionale

Trattamento Medico Convenzionale:

Per la malattia di Moyamoya di tipo ischemico, viene somministrata la monoterapia antiaggregante con cilostazolo, mentre la terapia antiaggregante non è raccomandata per i pazienti asintomatici o per quelli con malattia di Moyamoya di tipo emorragico. Per i pazienti con dislipidemia concomitante, possono essere aggiunte statine ed evolocumab, con il colesterolo lipoproteico a bassa densità controllato a 70 mg/dL (1,8 mmol/L). La pressione sanguigna è mantenuta a 140/90 mmHg, e la gestione glicemica mira a un livello di emoglobina A1c di <7,0%.

Trattamento con Medicina Tradizionale Cinese (MTC):

I pazienti ricevono la formula standardizzata MTC Qiqi Shengmai Decoction (composta da Astragali Radix, Rehmanniae Radix Praeparata, Schisandrae Fructus, Bupleuri Radix, Paeoniae Radix Alba e Notoginseng Radix). La prescrizione viene assunta due volte al giorno, una dose per somministrazione, per sei settimane consecutive, con ogni dose consumata 30 minuti dopo colazione e cena.
Droga: Trattamento di Medicina Tradizionale Cinese (MTC)
I pazienti ricevono la formula TCM standardizzata Qiqi Shengmai Decoction (composta da Astragali Radix, Rehmanniae Radix Praeparata, Schisandrae Fructus, Bupleuri Radix, Paeoniae Radix Alba e Notoginseng Radix). La prescrizione viene assunta due volte al giorno, una dose per somministrazione, per sei settimane consecutive, con ogni dose consumata 30 minuti dopo colazione e cena
Droga: Trattamento medico convenzionale
Per la malattia di moyamoya di tipo ischemico, viene somministrata la monoterapia antiaggregante con cilostazolo, mentre la terapia antiaggregante non è raccomandata per i pazienti asintomatici o per quelli con malattia di moyamoya di tipo emorragico. Per i pazienti con dislipidemia concomitante, possono essere aggiunte statine ed evolocumab, con colesterolo lipoproteico a bassa densità controllato a 70 mg/dL (1,8 mmol/L). La pressione sanguigna viene mantenuta a 140/90 mmHg e la gestione glicemica mira a un livello di emoglobina A1c <7,0%.
Comparatore placebo: Gruppo di Trattamento Esclusivamente Medico Convenzionale

Trattamento medico convenzionale: Per la malattia di moyamoya di tipo ischemico, viene somministrata la monoterapia antiaggregante con cilostazolo, mentre la terapia antiaggregante non è raccomandata per i pazienti asintomatici o per quelli con malattia di moyamoya di tipo emorragico. Per i pazienti con dislipidemia concomitante, possono essere aggiunte statine ed evolocumab, con il colesterolo lipoproteico a bassa densità controllato a 70 mg/dL (1,8 mmol/L). La pressione sanguigna viene mantenuta a 140/90 mmHg, e la gestione glicemica mira a un livello di emoglobina A1c di <7,0%.

Placebo TCM:

Il placebo è costituito principalmente da amido medicinale, colorante caramello di grado alimentare (per la correzione del colore) e un agente amaricante (per la regolazione del sapore). Il suo aspetto, inclusa forma, dimensione, colore e sapore, è identico a quello della preparazione erboristica. Viene somministrato due volte al giorno, una dose per ogni somministrazione, per sei settimane consecutive, da assumere 30 minuti dopo la colazione e la cena.
Droga: Trattamento medico convenzionale
Per la malattia di moyamoya di tipo ischemico, viene somministrata la monoterapia antiaggregante con cilostazolo, mentre la terapia antiaggregante non è raccomandata per i pazienti asintomatici o per quelli con malattia di moyamoya di tipo emorragico. Per i pazienti con dislipidemia concomitante, possono essere aggiunte statine ed evolocumab, con colesterolo lipoproteico a bassa densità controllato a 70 mg/dL (1,8 mmol/L). La pressione sanguigna viene mantenuta a 140/90 mmHg e la gestione glicemica mira a un livello di emoglobina A1c <7,0%.
Droga: Placebo TCM
Il placebo consiste principalmente di amido medicinale, colorante caramello alimentare (per la correzione del colore) e di un agente amaricante (per la regolazione del sapore). Il suo aspetto - inclusa forma, dimensione, colore e sapore - è identico a quello della preparazione a base di erbe. Viene somministrato due volte al giorno, una dose per ogni somministrazione, per sei settimane consecutive, da assumere 30 minuti dopo colazione e cena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione TC
Lasso di tempo: Baseline, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento
Parametri di perfusione cerebrale misurati tramite imaging TC di perfusione, tra cui flusso sanguigno cerebrale (CBF), volume sanguigno cerebrale (CBV), tempo di transito medio (MTT) e tempo al picco (TTP), per valutare l'emodinamica cerebrale.
Baseline, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angiografia con Sottrazione Digitale
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi dopo l'arruolamento
Caratteristiche angiografiche cerebrali valutate mediante angiografia digitale sottrattiva, inclusi il grado di stenosi/occlusione arteriosa, la formazione di vasi collaterali e lo stadio di Suzuki.
Baseline, 12 mesi dopo l'arruolamento
Risonanza Magnetica Integrata Testa-Collo ad Alta Risoluzione della Parete Vascolare
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento
Caratteristiche della parete arteriosa intracranica valutate mediante risonanza magnetica ad alta risoluzione della parete vascolare, compreso l'ispessimento della parete vascolare, il pattern di enhancement e il diametro del lume.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento
Scala dei Sintomi della MTC
Lasso di tempo: Al basale, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento

La gravità dei sintomi della Medicina Tradizionale Cinese valutata utilizzando una Scala dei Sintomi della MTC standardizzata.

Il punteggio totale varia da 0 a 45, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Al basale, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento
Scala di Rankin Modificata (mRS)
Lasso di tempo: Baseline, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento
Esito funzionale valutato tramite la Scala di Rankin Modificata, che va da 0 a 6, dove punteggi più alti indicano un esito funzionale peggiore.
Baseline, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento
Classificazione della Costituzione TCM
Lasso di tempo: Baseline, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento
Tipo di costituzione della Medicina Tradizionale Cinese valutato utilizzando un questionario standardizzato di Classificazione della Costituzione TCM, che categorizza i partecipanti in tipi di costituzione predefiniti.
Baseline, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline, e a 3, 6 e 12 mesi dall'arruolamento
La funzione cognitiva valutata mediante il Montreal Cognitive Assessment, con punteggi totali compresi tra 0 e 30, dove punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
Baseline, e a 3, 6 e 12 mesi dall'arruolamento
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: Baseline e a 3, 6 e 12 mesi dall'arruolamento
La gravità del deficit neurologico valutata tramite la National Institutes of Health Stroke Scale, con punteggi compresi tra 0 e 42, dove punteggi più alti indicano deficit neurologici più gravi.
Baseline e a 3, 6 e 12 mesi dall'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShanghaiZhongshan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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