Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chinese Herbal Therapy (Qiqi Shengmai Formule) voor Moyamoya Vasculopathie: De CHIMES Studie

16 december 2025 bijgewerkt door: Ziyang He, Fudan University

Effect van Chinese Kruideninterventie (Qiqi Shengmai Formule) voor Moyamoya Vasculopathie op Cerebrale Hemodynamica (CHIMES): een Single-center, Prospectieve, Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Patiënten bij wie moyamoya vasculopathie is vastgesteld door beeldvorming en die zijn geclassificeerd als het syndroom van lever-yang hyperactiviteit volgens de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG) worden ingeschreven. Op basis van gestandaardiseerde westerse medische behandeling ontvangen deelnemers het gestandaardiseerde TCG-kruidenformule "Qiqi Shengmai Formule" (bestaande uit Astragali Radix, Rehmanniae Radix Praeparata, Schisandrae Fructus, Bupleuri Radix, Paeoniae Radix Alba en Notoginseng Radix). Er wordt gestructureerde follow-up uitgevoerd. Door eindpuntindicatoren van verschillende behandelingsregimes te vergelijken, beoogt de studie de werkzaamheid van geïntegreerde TCG-westerse geneeskunde therapie voor moyamoya vasculopathie te evalueren en op bewijs gebaseerde ondersteuning te genereren voor een geïntegreerd diagnostisch en therapeutisch model.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai 200032,China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beeldvormingsbevindingen die voldoen aan de Westerse medische diagnostische criteria voor moyamoya-vasculopathie
  2. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  3. De patiënt en familieleden zijn volledig geïnformeerd en geven vrijwillig toestemming voor deelname, waarbij het informed consent-proces wordt uitgevoerd in overeenstemming met GCP-vereisten
  4. Bereidheid om Traditionele Chinese Geneeskunde-behandeling te ondergaan
  5. Traditionele Chinese Geneeskunde syndroomdifferentiatie consistent met lever-yang hyperactiviteit

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute cerebrovasculaire gebeurtenissen binnen de voorafgaande 6 weken
  2. Bekende allergie voor contrastmiddelen of voor het onderzoeksmedicijn
  3. Aanwezigheid van ernstige primaire ziekten van het cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, renale, endocriene of hematopoëtische systeem
  4. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
  5. Patiënten die gepland staan voor cerebrale revascularisatiechirurgie
  6. Deelname aan andere lopende klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïntegreerde Traditionele Chinese en Conventionele Medische Behandelingsgroep

Conventionele Medische Behandeling:

Voor ischemisch-type moyamoya-ziekte wordt monotherapie met plaatjesaggregatieremmers met cilostazol toegediend, terwijl antiplaatjestherapie niet wordt aanbevolen voor asymptomatische patiënten of patiënten met hemorragisch-type moyamoya-ziekte. Voor patiënten met gelijktijdige dyslipidemie kunnen statines en evolocumab worden toegevoegd, waarbij het LDL-cholesterol wordt gecontroleerd tot 70 mg/dL (1,8 mmol/L). De bloeddruk wordt gehandhaafd op 140/90 mmHg, en glykemisch management streeft naar een hemoglobine A1c-niveau van <7,0%.

Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG) Behandeling:

Patiënten krijgen het gestandaardiseerde TCG-formule Qiqi Shengmai Decoction (samengesteld uit Astragali Radix, Rehmanniae Radix Praeparata, Schisandrae Fructus, Bupleuri Radix, Paeoniae Radix Alba en Notoginseng Radix). Het recept wordt tweemaal daags ingenomen, één dosis per inname, gedurende zes opeenvolgende weken, waarbij elke dosis 30 minuten na het ontbijt en het avondeten wordt geconsumeerd.
Geneesmiddel: Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) Behandeling
Patiënten krijgen de gestandaardiseerde TCM-formule Qiqi Shengmai Decoction (samengesteld uit Astragali Radix, Rehmanniae Radix Praeparata, Schisandrae Fructus, Bupleuri Radix, Paeoniae Radix Alba en Notoginseng Radix). Het recept wordt tweemaal daags ingenomen, één dosis per toediening, gedurende zes opeenvolgende weken, waarbij elke dosis 30 minuten na het ontbijt en het avondeten wordt geconsumeerd
Geneesmiddel: Conventionele medische behandeling
Voor ischemisch-type moyamoyaziekte wordt monotherapie met plaatjesaggregatieremmers met cilostazol toegediend, terwijl antiplaatjestherapie niet wordt aanbevolen voor asymptomatische patiënten of patiënten met hemorragisch-type moyamoyaziekte. Voor patiënten met gelijktijdige dyslipidemie kunnen statines en evolocumab worden toegevoegd, waarbij het low-density lipoprotein cholesterol wordt gecontroleerd tot 70 mg/dL (1,8 mmol/L). De bloeddruk wordt gehandhaafd op 140/90 mmHg, en glykemisch management streeft naar een hemoglobine A1c-gehalte van <7,0%.
Placebo-vergelijker: Conventionele Medische -Alleen Behandelingsgroep

Conventionele medische behandeling: Voor ischemisch type moyamoya ziekte wordt monotherapie met plaatjesremmers met cilostazol toegediend, terwijl plaatjesremmende therapie niet wordt aanbevolen voor asymptomatische patiënten of patiënten met hemorragisch type moyamoya ziekte. Voor patiënten met gelijktijdige dyslipidemie kunnen statines en evolocumab worden toegevoegd, met lage-dichtheid lipoproteïne cholesterol gecontroleerd op 70 mg/dL (1,8 mmol/L). Bloeddruk wordt gehandhaafd op 140/90 mmHg, en glycemisch management streeft naar een hemoglobine A1c niveau van <7,0%.

TCM Placebo:

Het placebo bestaat voornamelijk uit medicinaal zetmeel, levensmiddelenkleurstof karamel (voor kleurcorrectie) en een bitterstof (voor smaakaanpassing). Het uiterlijk - inclusief vorm, grootte, kleur en smaak - is identiek aan dat van de kruidenbereiding. Het wordt tweemaal daags toegediend, één dosis per toediening, gedurende zes opeenvolgende weken, ingenomen 30 minuten na ontbijt en diner.
Geneesmiddel: Conventionele medische behandeling
Voor ischemisch-type moyamoyaziekte wordt monotherapie met plaatjesaggregatieremmers met cilostazol toegediend, terwijl antiplaatjestherapie niet wordt aanbevolen voor asymptomatische patiënten of patiënten met hemorragisch-type moyamoyaziekte. Voor patiënten met gelijktijdige dyslipidemie kunnen statines en evolocumab worden toegevoegd, waarbij het low-density lipoprotein cholesterol wordt gecontroleerd tot 70 mg/dL (1,8 mmol/L). De bloeddruk wordt gehandhaafd op 140/90 mmHg, en glykemisch management streeft naar een hemoglobine A1c-gehalte van <7,0%.
Geneesmiddel: TCM Placebo
Het placebo bestaat voornamelijk uit medicinale zetmeel, levensmiddelenkleurstof karamel (voor kleurcorrectie) en een bitterstof (voor smaakaanpassing). Het uiterlijk - inclusief vorm, grootte, kleur en smaak - is identiek aan dat van het kruidenpreparaat. Het wordt tweemaal daags toegediend, één dosis per toediening, gedurende zes opeenvolgende weken, ingenomen 30 minuten na het ontbijt en het avondeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CT-perfusie
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving
Cerebrale perfusieparameters gemeten door CT-perfusiebeeldvorming, waaronder cerebrale bloedstroom (CBF), cerebraal bloedvolume (CBV), gemiddelde transittijd (MTT) en tijd tot piek (TTP), om cerebrale hemodynamica te evalueren.
Baseline, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Digitale Subtractie Angiografie
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden na inschrijving
Cerebrale angiografische kenmerken beoordeeld door digitale subtractie-angiografie, inclusief de mate van arteriële stenose/occlusie, collaterale vaatvorming en Suzuki-stadium.
Baseline, 12 maanden na inschrijving
Geïntegreerde Hoofd-Hals Hoge-Resolutie Vaatwand MRI
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving
Intracraniële arteriewandkenmerken beoordeeld door hoog-resolutie vaatwand-MRI, inclusief vaatwandverdikking, versterkingspatroon en lumendiameter.
Baseline, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving
TCM Symptoom Schaal
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving

De ernst van symptomen in de Traditionele Chinese Geneeskunde wordt beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde TCM-symptoomenschaal.

De totale score varieert van 0 tot 45, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
Baseline, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving
Modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na inclusie
Functionele uitkomst beoordeeld met de Modified Rankin Scale, variërend van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere functionele uitkomst.
Baseline, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na inclusie
TCM Constitutieclassificatie
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving
Traditionele Chinese Geneeskunde constitutietype beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde TCM Constitution Classification vragenlijst, waarbij deelnemers worden ingedeeld in vooraf gedefinieerde constitutietypen.
Baseline, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Baseline, en na 3, 6 en 12 maanden na inclusie
Cognitieve functie beoordeeld met de Montreal Cognitive Assessment, met totaalscores variërend van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere cognitieve functie aangeven.
Baseline, en na 3, 6 en 12 maanden na inclusie
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Baseline en na 3, 6 en 12 maanden na inschrijving
Neurologisch tekort ernst beoordeeld door de National Institutes of Health Stroke Scale, met scores variërend van 0 tot 42, waarbij hogere scores ernstigere neurologische tekorten aangeven.
Baseline en na 3, 6 en 12 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShanghaiZhongshan

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren