Čínská bylinná terapie (Qiqi Shengmai Formula) pro Moyamoya vaskulopatii: Studie CHIMES
16. prosince 2025 aktualizováno: Ziyang He, Fudan University
Vliv čínské bylinné intervence (receptura Qiqi Shengmai) na Moyamoya vaskulopatii v mozkové hemodynamice (CHIMES): jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Pacienti s diagnózou moyamoya vaskulopatie zjištěnou zobrazovacími metodami a klasifikovaní jako mající syndrom nadměrně aktivního jaterního jangu (hyperaktivita jaterního jangu) v tradiční čínské medicíně (TČM) budou zařazeni do studie.
Na základě standardizované západní lékařské péče účastníci obdrží standardizovanou bylinnou formuli TČM "Qiqi Shengmai Formula" (obsahující kořen kozince, upravený kořen rehmanie, plod klanoprašky, kořen prorostlíku, kořen bílé pivoňky a kořen notoginsengu).
Bude provedeno strukturované sledování.
Porovnáním ukazatelů koncových bodů napříč různými léčebnými režimy si studie klade za cíl vyhodnotit účinnost integrované terapie TČM a západní medicíny pro moyamoya vaskulopatii a vytvořit podporu založenou na důkazech pro integrovaný diagnostický a terapeutický model.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
66
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ziyang He, MD
- Telefonní číslo: +86 180 5073 1566
- E-mail: heziyang0207@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhigang Yang, MD
- Telefonní číslo: +86 137 6122 1410
- E-mail: yang.zhigang1@zs-hospital.sh.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai 200032,China
-
Kontakt:
- Ziyang He
- Telefonní číslo: +86 180 5073 1566
- E-mail: heziyang0207@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zobrazovací nálezy splňující západní lékařská diagnostická kritéria pro moyamoya vaskulopatii
- Věk mezi 18 a 80 lety
- Pacient a rodinní příslušníci jsou plně informováni a dobrovolně souhlasí s účastí, přičemž proces informovaného souhlasu je prováděn v souladu s požadavky GCP
- Ochota podstoupit léčbu tradiční čínskou medicínou
- Syndromová diferenciace tradiční čínské medicíny odpovídající hyperaktivitě jaterního jangu
Vylučovací kritéria:
- Akutní cerebrovaskulární příhody v předchozích 6 týdnech
- Známá alergie na kontrastní látky nebo na zkoumaný lék
- Přítomnost závažných primárních onemocnění postihujících kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, endokrinní nebo hematopoetické systémy
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti plánovaní k mozkové revaskularizační operaci
- Účast v jiném probíhajícím klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina integrované tradiční čínské a konvenční lékařské léčby
Konvenční lékařská léčba: U ischemického typu moyamoya choroby se podává antiagregační monoterapie cilostazolem, zatímco antiagregační terapie se nedoporučuje u pacientů bez příznaků nebo u pacientů s hemoragickým typem moyamoya choroby. U pacientů s přidruženou dyslipidemií lze přidat statiny a evolokumab, přičemž LDL cholesterol je kontrolován na 70 mg/dL (1,8 mmol/L). Krevní tlak je udržován na 140/90 mmHg a cílem glykemické kontroly je hladina hemoglobinu A1c <7,0%. Léčba tradiční čínskou medicínou (TCM): Pacienti dostávají standardizovaný TCM recept Qiqi Shengmai Decoction (složený z kořene astragalu, upraveného kořene rehmanie, plodu schisandry, kořene bupleura, bílého kořene pivoňky a kořene notoginsengu). Recept se užívá dvakrát denně, jedna dávka na podání, po šest po sobě jdoucích týdnů, přičemž každá dávka se konzumuje 30 minut po snídani a večeři. |
Pacienti dostávají standardizovaný recept tradiční čínské medicíny Qiqi Shengmai Decoction (složený z Astragali Radix, Rehmanniae Radix Praeparata, Schisandrae Fructus, Bupleuri Radix, Paeoniae Radix Alba a Notoginseng Radix).
Recept se užívá dvakrát denně, jedna dávka na podání, po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů, přičemž každá dávka se konzumuje 30 minut po snídani a večeři
Pro ischemický typ moyamoya choroby se podává monoterapie antiagregancií s cilostazolem, zatímco antiagregační terapie se nedoporučuje pro asymptomatické pacienty nebo pacienty s hemoragickým typem moyamoya choroby.
U pacientů se současnou dyslipidemií mohou být přidány statiny a evolokumab, s kontrolou cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů na 70 mg/dL (1,8 mmol/L).
Krevní tlak je udržován na 140/90 mmHg a cílem glykemického managementu je hladina hemoglobinu A1c <7,0%.
|
|
Komparátor placeba: Konvenční léčebná skupina pouze s lékařskou péčí
Konvenční lékařská léčba: U ischemického typu moyamoya choroby se podává monoterapie antiagregancii s cilostazolem, zatímco antiagregační léčba se nedoporučuje pro asymptomatické pacienty nebo pacienty s hemoragickým typem moyamoya choroby. U pacientů se současnou dyslipidemií lze přidat statiny a evolokumab, přičemž LDL cholesterol je kontrolován na 70 mg/dL (1,8 mmol/L). Krevní tlak je udržován na 140/90 mmHg a glykemický management cílí na hladinu hemoglobinu A1c <7,0%. TCM Placebo: Placebo se skládá především z léčivého škrobu, potravinářského karamelového barviva (pro korekci barvy) a hořké látky (pro úpravu chuti). Jeho vzhled – včetně tvaru, velikosti, barvy a chuti – je totožný s bylinnou přípravou. Podává se dvakrát denně, jedna dávka při každém podání, po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů, užívá se 30 minut po snídani a večeři. |
Pro ischemický typ moyamoya choroby se podává monoterapie antiagregancií s cilostazolem, zatímco antiagregační terapie se nedoporučuje pro asymptomatické pacienty nebo pacienty s hemoragickým typem moyamoya choroby.
U pacientů se současnou dyslipidemií mohou být přidány statiny a evolokumab, s kontrolou cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů na 70 mg/dL (1,8 mmol/L).
Krevní tlak je udržován na 140/90 mmHg a cílem glykemického managementu je hladina hemoglobinu A1c <7,0%.
Placebo se skládá především z léčebného škrobu, potravinářského karamelového barviva (pro korekci barvy) a hořčiny (pro úpravu chuti).
Jeho vzhled – včetně tvaru, velikosti, barvy a chuti – je totožný s bylinným přípravkem.
Podává se dvakrát denně, jedna dávka při každém podání, po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů, užívá se 30 minut po snídani a večeři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CT Perfúze
Časové okno: Výchozí hodnoty, po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících od zařazení
|
Parametry cerebrální perfúze měřené CT perfuzní zobrazovací metodou, včetně cerebrálního průtoku krve (CBF), cerebrálního objemu krve (CBV), střední doby průchodu (MTT) a času do vrcholu (TTP), pro vyhodnocení cerebrální hemodynamiky.
|
Výchozí hodnoty, po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících od zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Digitální subtrakční angiografie
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců po zařazení
|
Cerebrální angiografické charakteristiky hodnocené digitální subtrakční angiografií, včetně stupně arteriální stenózy/okluze, tvorby kolaterálních cév a Suzukiho stadia.
|
Výchozí hodnota, 12 měsíců po zařazení
|
|
Integrovaná vysokorozlišovací magnetická rezonance cévní stěny hlavy a krku
Časové okno: Na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení
|
Charakteristiky stěny intrakraniální tepny hodnocené pomocí vysokorozlišující MRI cévní stěny, včetně zesílení cévní stěny, vzoru zesílení signálu a průměru lumenu.
|
Na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení
|
|
TCM Symptom Scale
Časové okno: Při zařazení, po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Závažnost příznaků tradiční čínské medicíny hodnocena pomocí standardizované škály příznaků TCM. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky. |
Při zařazení, po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
Modifikovaná Rankinova stupnice (mRS)
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po zařazení
|
Funkční výsledek hodnocený pomocí Modifikované Rankinovy škály, v rozmezí od 0 do 6, kde vyšší skóre znamená horší funkční výsledek.
|
Na začátku, po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po zařazení
|
|
Klasifikace konstituce TČM
Časové okno: Výchozí hodnoty, po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po zařazení
|
Typ konstituce tradiční čínské medicíny posouzený pomocí standardizovaného dotazníku klasifikace konstituce TCM, který kategorizuje účastníky do předdefinovaných typů konstituce.
|
Výchozí hodnoty, po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po zařazení
|
|
Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po zařazení
|
Kognitivní funkce hodnocená pomocí Montrealského kognitivního testu, s celkovými skóre v rozmezí od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkci.
|
Na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po zařazení
|
|
Národní stupnice pro hodnocení cévní mozkové příhody (NIHSS)
Časové okno: Na začátku a po 3, 6 a 12 měsících od zařazení do studie
|
Závažnost neurologického deficitu hodnocená pomocí Národní stupnice pro cévní mozkovou příhodu (NIH Stroke Scale), s hodnotami v rozmezí od 0 do 42, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější neurologické deficity.
|
Na začátku a po 3, 6 a 12 měsících od zařazení do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Nemoci karotid
- Choroby mozkových tepen
- Moyamoyova nemoc
- Doplňkové terapie
- Medicína, východoasijská tradiční
- Medicína, tradiční
- Terapeutika
- Medicína, čínská tradiční
Další identifikační čísla studie
- ShanghaiZhongshan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .