Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Китайская фитотерапия (формула Цици Шэнмай) при болезни моямоя: исследование CHIMES

16 декабря 2025 г. обновлено: Ziyang He, Fudan University

Влияние китайского фитотерапевтического вмешательства (формула Цици Шэнмай) на мозговую гемодинамику при болезни Моямоя (CHIMES): одноцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование

Пациенты, у которых по данным визуализации диагностирована болезнь моямоя и которые классифицированы как имеющие синдром гиперактивности ян печени согласно традиционной китайской медицине (ТКМ), будут включены в исследование. На фоне стандартизированной западной медицинской терапии участники будут получать стандартизированную травяную формулу ТКМ «Цици Шэнмай Фан» (включающую Radix Astragali, Radix Rehmanniae Praeparata, Fructus Schisandrae, Radix Bupleuri, Radix Paeoniae Alba и Radix Notoginseng). Будет проводиться структурированное наблюдение. Сравнивая конечные показатели при различных схемах лечения, исследование направлено на оценку эффективности комбинированной терапии ТКМ и западной медицины при болезни моямоя и на получение научно обоснованной поддержки для интегрированной диагностической и терапевтической модели.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ziyang He, MD
  • Номер телефона: +86 180 5073 1566
  • Электронная почта: heziyang0207@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai 200032,China
        • Контакт:
          • Ziyang He
          • Номер телефона: +86 180 5073 1566
          • Электронная почта: heziyang0207@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Данные визуализации, соответствующие западным медицинским диагностическим критериям моямоя-васкулопатии
  2. Возраст от 18 до 80 лет
  3. Пациент и члены семьи полностью информированы и добровольно соглашаются на участие, процесс информированного согласия проводится в соответствии с требованиями GCP
  4. Готовность получать лечение традиционной китайской медициной
  5. Дифференциация синдромов традиционной китайской медицины соответствует гиперактивности печеночного ян

Критерии исключения:

  1. Острые цереброваскулярные события в течение предшествующих 6 недель
  2. Известная аллергия на контрастные вещества или исследуемый препарат
  3. Наличие тяжелых первичных заболеваний сердечно-сосудистой, легочной, печеночной, почечной, эндокринной или кроветворной систем
  4. Беременные или кормящие женщины
  5. Пациенты, запланированные на операцию по церебральной реваскуляризации
  6. Участие в других текущих клинических испытаниях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа комбинированного лечения традиционной китайской и конвенциональной медициной

Обычное медицинское лечение:

При ишемическом типе болезни моямоя назначается монотерапия антиагрегантами с цилостазолом, в то время как антиагрегантная терапия не рекомендуется для бессимптомных пациентов или пациентов с геморрагическим типом болезни моямоя. Для пациентов с сопутствующей дислипидемией могут быть добавлены статины и эволокумаб, с контролем холестерина липопротеинов низкой плотности до 70 мг/дл (1,8 ммоль/л). Артериальное давление поддерживается на уровне 140/90 мм рт. ст., а гликемический менеджмент нацелен на уровень гемоглобина A1c <7,0%.

Лечение традиционной китайской медициной (ТКМ):

Пациенты получают стандартизированную формулу ТКМ Цици Шэнмай Дэко (состоящую из Radix Astragali, Radix Rehmanniae Praeparata, Fructus Schisandrae, Radix Bupleuri, Radix Paeoniae Alba и Radix Notoginseng). Рецепт принимается два раза в день, по одной дозе за прием, в течение шести недель подряд, каждая доза употребляется через 30 минут после завтрака и ужина.
Лекарство: Лечение традиционной китайской медициной (ТКМ)
Пациенты получают стандартизированную формулу традиционной китайской медицины - отвар Цици Шэнмай (состоящий из корня астрагала, приготовленного корня ремании, плодов шизандры, корня буплеура, белого корня пиона и корня нотогинсенга). Рецепт принимается дважды в день, по одной дозе за прием, в течение шести недель подряд, при этом каждая доза употребляется через 30 минут после завтрака и ужина
Лекарство: Традиционное медицинское лечение
При ишемическом типе болезни моямоя применяется монотерапия антиагрегантами цилостазолом, тогда как антиагрегантная терапия не рекомендуется для бессимптомных пациентов или пациентов с геморрагическим типом болезни моямоя. Для пациентов с сопутствующей дислипидемией могут быть добавлены статины и эволокумаб, при этом холестерин липопротеинов низкой плотности контролируется до 70 мг/дл (1,8 ммоль/л). Артериальное давление поддерживается на уровне 140/90 мм рт. ст., а гликемический контроль направлен на достижение уровня гемоглобина A1c <7,0%.
Плацебо Компаратор: Группа только с конвенциональным медицинским лечением

Обычное медицинское лечение: При ишемическом типе болезни моямоя назначается монотерапия антиагрегантами с цилостазолом, тогда как антиагрегантная терапия не рекомендуется для бессимптомных пациентов или пациентов с геморрагическим типом болезни моямоя. Для пациентов с сопутствующей дислипидемией могут быть добавлены статины и эволокумаб, с контролем холестерина липопротеинов низкой плотности до 70 мг/дл (1,8 ммоль/л). Артериальное давление поддерживается на уровне 140/90 мм рт.ст., а гликемический контроль направлен на достижение уровня гемоглобина A1c <7,0%.

Плацебо традиционной китайской медицины:

Плацебо состоит в основном из медицинского крахмала, пищевого карамельного красителя (для коррекции цвета) и горького агента (для корректировки вкуса). Его внешний вид, включая форму, размер, цвет и вкус, идентичен внешнему виду травяного препарата. Он принимается два раза в день, по одной дозе за каждый прием, в течение шести последовательных недель, через 30 минут после завтрака и ужина.
Лекарство: Традиционное медицинское лечение
При ишемическом типе болезни моямоя применяется монотерапия антиагрегантами цилостазолом, тогда как антиагрегантная терапия не рекомендуется для бессимптомных пациентов или пациентов с геморрагическим типом болезни моямоя. Для пациентов с сопутствующей дислипидемией могут быть добавлены статины и эволокумаб, при этом холестерин липопротеинов низкой плотности контролируется до 70 мг/дл (1,8 ммоль/л). Артериальное давление поддерживается на уровне 140/90 мм рт. ст., а гликемический контроль направлен на достижение уровня гемоглобина A1c <7,0%.
Лекарство: Плацебо ТКМ
Плацебо состоит в основном из медицинского крахмала, пищевой карамельной окраски (для коррекции цвета) и горького агента (для корректировки вкуса). Его внешний вид, включая форму, размер, цвет и вкус, идентичен таковому у растительного препарата. Он принимается дважды в день по одной дозе на каждый прием в течение шести последовательных недель, через 30 минут после завтрака и ужина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КТ Перфузия
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после включения в исследование
Параметры церебральной перфузии, измеренные с помощью КТ-перфузионной томографии, включая церебральный кровоток (CBF), церебральный объем крови (CBV), среднее время транзита (MTT) и время до пика (TTP), для оценки церебральной гемодинамики.
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цифровая субтракционная ангиография
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев после включения
Церебральные ангиографические характеристики, оцениваемые с помощью цифровой субтракционной ангиографии, включая степень стеноза/окклюзии артерий, формирование коллатеральных сосудов и стадию по Судзуки.
Базовый уровень, 12 месяцев после включения
Интегрированная высокоразрешающая МРТ стенки сосудов головы и шеи
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после включения в исследование
Характеристики стенки интракраниальных артерий, оцененные с помощью МРТ высокого разрешения стенки сосуда, включая утолщение стенки сосуда, характер контрастного усиления и диаметр просвета.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после включения в исследование
Шкала симптомов ТКМ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после включения в исследование

Тяжесть симптомов традиционной китайской медицины оценивается с использованием стандартизированной шкалы симптомов ТКМ.

Общий балл варьируется от 0 до 45, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после включения в исследование
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: На исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после включения в исследование
Функциональный исход оценивался по модифицированной шкале Рэнкина от 0 до 6 баллов, где более высокие баллы указывают на худший функциональный исход.
На исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после включения в исследование
Классификация конституций ТКМ
Временное ограничение: На момент включения в исследование, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев после включения
Тип конституции традиционной китайской медицины оценивался с использованием стандартизированного опросника классификации конституции ТКМ, который классифицирует участников на предопределенные типы конституции.
На момент включения в исследование, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев после включения
Монреальская когнитивная оценка (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 3, 6 и 12 месяцев после включения в исследование
Когнитивная функция оценивалась с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций, общие баллы варьируются от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
Исходный уровень, а также через 3, 6 и 12 месяцев после включения в исследование
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев после включения в исследование
Степень неврологического дефицита оценивается по Шкале инсульта Национального института здоровья, с оценками от 0 до 42, где более высокие оценки указывают на более выраженный неврологический дефицит.
Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев после включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ShanghaiZhongshan

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться