Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinesisk urteterapi (Qiqi Shengmai-formel) for Moyamoya-vaskulopati: CHIMES-studien

16. desember 2025 oppdatert av: Ziyang He, Fudan University

Effekt av kinesisk urtemedisinsk intervensjon (Qiqi Shengmai-formel) for Moyamoya-vaskulopati på cerebral hemodynamikk (CHIMES): en enkelt-senter, prospektiv, randomisert kontrollert studie

Pasienter diagnostisert med moyamoya vaskulopati ved bildeundersøkelser og klassifisert som å ha det tradisjonelle kinesiske medisin (TCM)-syndromet lever-yang hyperaktivitet vil bli inkludert. På grunnlag av standardisert vestlig medisinsk behandling vil deltakerne motta den standardiserte TCM-urteformelen "Qiqi Shengmai Formula" (som består av Astragali Radix, Rehmanniae Radix Praeparata, Schisandrae Fructus, Bupleuri Radix, Paeoniae Radix Alba og Notoginseng Radix). Strukturert oppfølging vil bli gjennomført. Ved å sammenligne endepunktindikatorer på tvers av ulike behandlingsregimer, har studien som mål å evaluere effekten av integrert TCM-vestlig medisin-terapi for moyamoya vaskulopati og å generere evidensbasert støtte for en integrert diagnostisk og terapeutisk modell.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai 200032,China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bildediagnostiske funn som oppfyller vestlige medisinske diagnostiske kriterier for moyamoyavaskulopati
  2. Alder mellom 18 og 80 år
  3. Pasienten og familiemedlemmer er fullt informert og samtykker frivillig til deltakelse, med informert samtykkeprosess utført i henhold til GCP-krav
  4. Villighet til å motta tradisjonell kinesisk medisinbehandling
  5. Tradisjonell kinesisk medisin syndromdifferensiering i samsvar med lever-yang hyperaktivitet

Eksklusjonskriterier:

  1. Akutte cerebrovaskulære hendelser innen de foregående 6 ukene
  2. Kjent allergi mot kontrastmidler eller mot undersøkelsesmedisinen
  3. Tilstedeværelse av alvorlige primære sykdommer som involverer hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, endokrine eller hematopoietiske systemer
  4. Gravide eller ammende kvinner
  5. Pasienter planlagt for cerebral revaskulariseringskirurgi
  6. Deltakelse i andre pågående kliniske forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integrert tradisjonell kinesisk og konvensjonell medisinsk behandlingsgruppe

Konvensjonell medisinsk behandling:

For iskemisk moyamoyasykdom administreres antiplatelet monoterapi med cilostazol, mens antiplateletterapi ikke anbefales for asymptomatiske pasienter eller de med hemorragisk moyamoyasykdom. For pasienter med samtidig dyslipidemi kan statiner og evolocumab tilsettes, med lavtetthetslipoprotein-kolesterol kontrollert til 70 mg/dL (1,8 mmol/L). Blodtrykket opprettholdes ved 140/90 mmHg, og glykemistyring tar sikte på et hemoglobin A1c-nivå på <7,0%.

Behandling med tradisjonell kinesisk medisin (TCM):

Pasientene mottar den standardiserte TCM-formelen Qiqi Shengmai Decoction (sammensatt av Astragali Radix, Rehmanniae Radix Praeparata, Schisandrae Fructus, Bupleuri Radix, Paeoniae Radix Alba og Notoginseng Radix). Resepten inntas to ganger daglig, én dose per inntak, i seks sammenhengende uker, med hver dose inntatt 30 minutter etter frokost og middag.
Legemiddel: Tradisjonell kinesisk medisin (TCM)-behandling
Pasientene får den standardiserte TCM-formelen Qiqi Shengmai Decoction (sammensatt av Astragali Radix, Rehmanniae Radix Praeparata, Schisandrae Fructus, Bupleuri Radix, Paeoniae Radix Alba og Notoginseng Radix).
Resepten tas to ganger daglig, én dose per inntak, i seks påfølgende uker, med hver dose inntatt 30 minutter etter frokost og middag.
Legemiddel: Konvensjonell medisinsk behandling
For iskemisk-type moyamoyasykdom administreres monoterapi med antiplateletmedisiner som cilostazol, mens antiplateletterapi ikke anbefales for asymptomatiske pasienter eller de med hemoragisk-type moyamoyasykdom.
For pasienter med samtidig dyslipidemi kan statiner og evolocumab tilsettes, med lavtetthetslipoprotein-kolesterol kontrollert til 70 mg/dL (1,8 mmol/L).
Blodtrykket opprettholdes ved 140/90 mmHg, og glykemistyring sikter mot et hemoglobin A1c-nivå på <7,0%.
Placebo komparator: Konvensjonell Medisinsk -Kun Behandlingsgruppe

Konvensjonell medisinsk behandling: For iskemisk moyamoyasykdom administreres antiplatelet monoterapi med cilostazol, mens antiplateletterapi ikke anbefales for asymptomatiske pasienter eller pasienter med hemorragisk moyamoyasykdom. For pasienter med samtidig dyslipidemi kan statiner og evolocumab tilsettes, med lavdensitet-lipoprotein-kolesterol kontrollert til 70 mg/dL (1,8 mmol/L). Blodtrykket opprettholdes ved 140/90 mmHg, og glykemisk styring tar sikte på et hemoglobin A1c-nivå på <7,0%.

TCM Placebo:

Placeboen består hovedsakelig av medisinsk stivelse, mat-karamellfarge (for fargekorrigering) og en bitterstoff (for smakstilpasning). Utseendet – inkludert form, størrelse, farge og smak – er identisk med det til den urtemedisinske prepareringen. Den administreres to ganger daglig, én dose ved hver administrering, i seks påfølgende uker, inntatt 30 minutter etter frokost og middag.
Legemiddel: Konvensjonell medisinsk behandling
For iskemisk-type moyamoyasykdom administreres monoterapi med antiplateletmedisiner som cilostazol, mens antiplateletterapi ikke anbefales for asymptomatiske pasienter eller de med hemoragisk-type moyamoyasykdom.
For pasienter med samtidig dyslipidemi kan statiner og evolocumab tilsettes, med lavtetthetslipoprotein-kolesterol kontrollert til 70 mg/dL (1,8 mmol/L).
Blodtrykket opprettholdes ved 140/90 mmHg, og glykemistyring sikter mot et hemoglobin A1c-nivå på <7,0%.
Legemiddel: TCM Placebo
Placeboen består hovedsakelig av medisinsk stivelse, karamellfarge av matkvalitet (for fargekorrigering) og et bitterstoff (for smakstilpasning). Utseendet – inkludert form, størrelse, farge og smak – er identisk med det av den urtemedisinske preparaten. Den administreres to ganger daglig, én dose ved hver administrering, i seks påfølgende uker, og inntas 30 minutter etter frokost og middag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CT Perfusjon
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter inkludering
Cerebrale perfusionsparametere målt ved CT-perfusjonsavbildning, inkludert cerebral blodstrøm (CBF), cerebral blodvolum (CBV), gjennomsnittlig transittid (MTT) og tid til topp (TTP), for å evaluere cerebrale hemodynamiske forhold.
Baseline, etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Digital Subtraksjonsangiografi
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter påmelding
Cerebrale angiografiske egenskaper vurdert ved digital subtraksjonsangiografi, inkludert grad av arteriell stenose/okklusjon, kollateralvesselldannelse og Suzuki-stadium.
Baseline, 12 måneder etter påmelding
Integrert hode-hals høyoppløselig karvegg-MRI
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter inkludering
Intrakranielle arterieveggkarakteristikker vurdert ved høyoppløselig karvegg-MRI, inkludert karveggfortykning, forsterkingsmønster og lumendiameter.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter inkludering
TCM Symptom Skala
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter inkludering

Alvorlighetsgrad av symptomer innen tradisjonell kinesisk medisin vurdert ved bruk av en standardisert TCM-symptomskala.

Total poengsum varierer fra 0 til 45, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
Baseline, etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter inkludering
Modifisert Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter inkludering
Funksjonell utfall vurdert ved hjelp av den modifiserte Rankin-skalaen, fra 0 til 6, hvor høyere skår indikerer dårligere funksjonell utfall.
Baseline, etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter inkludering
TCM-konstitusjonsklassifisering
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter inkludering
Tradisjonell kinesisk medisin-konstitusjonstype vurdert ved bruk av et standardisert TCM-konstitusjonsklassifiseringsskjema, som kategoriserer deltakere i forhåndsdefinerte konstitusjonstyper.
Baseline, etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter inkludering
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, og ved 3, 6 og 12 måneder etter inkludering
Kognitiv funksjon vurdert med Montreal Cognitive Assessment, med totalpoeng fra 0 til 30, hvor høyere poeng indikerer bedre kognitiv funksjon.
Baseline, og ved 3, 6 og 12 måneder etter inkludering
Nasjonalt institutt for helse hjerneslagskala (NIHSS)
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder etter inkludering
Neurologisk deficits alvorlighet vurdert ved National Institutes of Health Stroke Scale, med poengsummer fra 0 til 42, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlige nevrologiske mangler.
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ShanghaiZhongshan

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere